РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо 01И-581/19 от 26.02.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495)698-45-38; (495)698-15-74 www.roszdravnadzor.gov.ru

О необходимости изъятия лекарственного препарата/фармацевтической субстанции


26.02.2019 № 01И-581/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственного
препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО «Биохимик», Россия (владелец ФГБУЗ «Дальневосточный окружной медицинский центр ФМБА», Приморский край, г. Владивосток, просп. 100-летия
Владивостока, д. 161), показатель «Упаковка» (снаружи ампулы с желтыми подтеками) - серии 0260816.

Территориальному органу Росздравнадзора по Приморскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку
наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган
Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Z282792

Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

Субъекты обращения
лекарственных средств

РУКОВОДИТЕЛЬ

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения

Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

На №

от

|

Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных
средств
Медицинские организации

О поступлении информации
о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального
государственного
надзора
в
сфере
обращения
лекарственных
средств
ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственного
препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл,
ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства
ОАО «Биохимик», Россия (владелец ФГБУЗ «Дальневосточный окружной
медицинский центр ФМБА», Приморский край, г. Владивосток, просп. 100-летия
Владивостока, д. 161), показатель «Упаковка» (снаружи ампулы с желтыми
подтеками) - серии 0260816.
Территориальному органу Росздравнадзора по Приморскому краю обеспечить
контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке
указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку
наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О
техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением
субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010
№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения
запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

М.А. Мурашко
Е.А. Ламанова
84995780J88

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ

2282792







Министерство здравоохранения
Российской Федерации

1— д!

Субъекты обращения

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
лекарственных средств

(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4. сгр. |` Москва. 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 IS 74

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения



Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных
средств

Медицинские организации
О поступлении информации
О выявлении недоброкачественного
лекарственного средства

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственного
препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл,
ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства
ОАО «Биохимик», Россия (владелец ФГБУЗ «Дальневосточный окружной
медицинский центр ФМБА», Приморский край, г. Владивосток, просп. 100-легия
Владивостока, д. 161), показатель «Упаковка» (снаружи ампулы с желтыми
подтеками) - серии 0260816.

Территориальному органу Росздравнадзора по Приморскому краю обеспечить
контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке
указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку
наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N9 184-ФЗ «О
техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган
Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением
субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010
N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения
запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

М.А. Мурашко

EA. Ламанова
84995780188

Скачать документ: Письмо 01И-581/19 от 26.02.2019


Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия


   

Первая страница документа

image
Прозерин р-р д/и 0.5мг/мл 1мл амп  №10

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница