Министерство здравоохранения 2436885 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С убъекты обращ ения ]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) лекарственны х средств
РУКОВОДИТЕЛЬ Т ерриториальны е органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /
Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения
На № ______________ от _________________
М едицинские организации ^Прекращении обращения лекарственного средства «Будесонид-натив» серий 180819, О рганы управления 190919, 221019, 200919 производства здравоохранением субъектов ООО «Натива» (Россия) Российской Ф едерации

Ф едеральной служ бой по надзору в сфере здравоохранения принято реш ение о прекращ ении обращ ения лекарственного средства «Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, ф лаконы (10), пачки картонны е» серий 180819, 190919, 221019, 200919 производства О О О «Н атива» (Россия) в связи с инф орм ацией о вы явлении в рам ках вы борочного контроля качества лекарственны х средств экспертной организацией Ф ГБУ «И нф орм ационно-м етодический центр по экспертизе, учету и анализу обращ ения средств м едицинского применения» Росздравнадзора (К азанский ф илиал) несоответствия качества партий вы ш еуказанного лекарственного средства требованиям норм ативной докум ентации по показателю «П осторонние примеси»; владельцы партий лекарственного средства:
БУ З У Р «М алопургинская РБ М 3 УР», У дм уртская Республика, с. М алая Пурга, ул. П ионерская, д. 51 (серия 180819); БУ З УР «Балезинская РБ М 3 УР», У дмуртская Республика, п. Балезино, ул. А зина, д. 17 (серия 190919); Г У П «М едицинская техника и ф армация Т атарстана» аптека № 370, Республика Т атарстан, г, Казань, просп. П обеды , д. 17 (серия 221019); БУ З В О «М С Ч «С еверсталь», Вологодская область, г. Ч ереповец, ул. М еталлургов, д. 18, литер Б (серия 200919).
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора по У дм уртской Республике, по Республике Т атарстан, по В ологодской области обеспечить контроль за изъятием из граж данского оборота и уничтож ением в установленном порядке указанны х партий недоброкачественного лекарственного средства.
С убъектам обращ ения лекарственны х средств, вклю чая медицинские организации, надлеж ит принять меры , направленны е на соблю дение требований п. 30 П равил надлеж ащ ей практики хранения и перевозки лекарственны х препаратов для м едицинского применения, утверж денны х приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует инф орм ировать территориальны е органы Росздравнадзора.
 Т ерриториальны м органам Росздравнадзора обеспечить контроль за вы явлением и изъятием из обращ ения указанны х серий лекарственного средства.
О проведенной работе инф орм ировать Росздравнадзор.
У читы вая требования ст. 45 Ф едерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф З «Об обращ ении лекарственны х средств» и П равил надлеж ащ ей производственной практики, утверж денны х приказом М инпром торга России от 14.06.2013 № 916, Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предписы вает ООО «Н атива» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по ф акту вы явления недоброкачественного лекарственного средства «Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, ф лаконы (10), пачки картонны е» серий 180819, 190919, 221019, 200919 производства О О О «Н атива» (Россия), вклю чая инф орм ацию о предприним аем ы х корректирую щ их и (или) предупреж даю щ их действиях. Запраш иваем ы е сведения необходимо предоставить в срок до 16.03.2021 на электронную почту control_ls@ roszdravnadzor.ru с последую щ ей досы лкой на бум аж ном носителе.

А.В. С амойлова

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения Ш В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ is (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средс РУКОВОДИТЕЛЬ я Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 10907 Z 6 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в 0903 ALOKLL № O7cr— AFO a у сфере здравоохранения На № от
Медицинские организации
б прекращении обращения вкарственного
средства «Будесонид-натив» серий 180819, Органы управления 19091 9, 22101 9, 200919 производства здравоохранением субъектов ООО «Натива» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» серий 180819, 190919, 221019, 200919 производства ООО «Натива» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»; владельцы партий лекарственного средства:
БУЗ УР «Малопургинская РБ МЗ УР», Удмуртская Республика, с. Малая Пурга, ул. Пионерская, д. 51 (серия 180819); БУЗ УР «Балезинская РБ МЗ УР», Удмуртская Республика, п. Балезино, ул. Asuna, д. 17 (серия 190919); ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана» аптека № 370, Республика Татарстан, г. Казань, просп. Победы, д. 17 (серия 221019); БУЗ ВО «МСЧ «Северсталь», Вологодская область, г. Череповец, ул. Металлургов, д. 18, литер Б (серия 200919).

Территориальным органам Росздравнадзора по Удмуртской Республике, по Республике Татарстан, по Вологодской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.