Информационное письмо № 01И-280/21 от 09.03.2021

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-280/21 от 09.03.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Прекращении обращения лекарственного средства «Будесонид-натив» серий 180819, 190919, 221019, 200919 производства ООО «Натива» (Россия)


Прекращении обращения лекарственного средства «Будесонид-натив» серий 180819, 190919, 221019, 200919 производства ООО «Натива» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» серий 180819, 190919, 221019, 200919 производства О О О «Натива» (Россия) в связи с информацией о вы явлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»; владельцы партий лекарственного средства;

БУЗУР «Малопургинская РБМ3УР», Удмуртская Республика, с. Малая Пурга, ул. П ионерская, д. 51 (серия 180819); БУЗУР «Балезинская РБМ3УР», Удмуртская Республика, п. Балезино, ул. Азина, д. 17 (серия 190919); ГУП «Медицинская техника информация Татарстана» аптека № 370, Республика Татарстан, г, Казань, просп. Победы , д. 17 (серия 221019); БУЗО «МСЧ «Сверсталь», Вологодская область, г. Череповец, ул. Металлургов, д. 18, литер Б (серия 200919).

Территориальным органам Росздравнадзора по Удмуртской Республике, по Республике Татарстан, по Вологодской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры , направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за вы явлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении, утвержденных приказом Минпром торга России от 14.06.2013 № 916.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Натива» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» серий 180819, 190919, 221019, 200919 производства О О О «Натива» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждащих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 16.03.2021 на электронную почту control_ls@ roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бум аж ном носителе.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-280/21 от 09.03.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


Оптовые цены на лекарственные средства и предметы медицинского назначения.

«ФАРМКОНТРОЛЬ» - мониторинг доступности лекарственных препаратов

В настоящее время для большинства населения России по-прежнему остается актуальным вопрос дефицита конкретных лекарственных препаратов. Предпосылки проблемы кроются в ряде причин: это закупки ЛП для лечения коронавирусных больных, это маркировка и введение электронного учета лекарств, приобретение препаратов и их компонентов за рубежом, ограничение государственных закупочных цен на лекарства, производство некачественных дженериков, которые не всегда способны заменить оригинальные препараты.

Если вы столкнулись с невозможностью приобретения нужного лекарственного препарата, получением и реализацией рецептов на него, просим прислать сообщение на нашем информационном ресурсе, чтобы мы могли передать поступившую от вас информацию для заинтересованных участников отечественного и зарубежного фармацевтического рынка.

Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-280/21 от 09.03.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации