Информационное письмо № 01И-266/21 от 02.03.2021

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-266/21 от 02.03.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О примесях нитрозаминов в лекарственных средствах


О примесях нитрозаминов в лекарственных средствах

Федеральная служба по надзору в с(|)ере здравоохранения в дополнение к письму от 03.10.2019 № 02и-2406/19 информирует о публикации Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМ А) П одхода к реализации рекомендаций Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (СНМР) в отношении примесей нитрозаминов в лекарственных препаратах для медицинского применения, который распространяется не только на лекарственные препараты для медицинского применения, содержащие химически синтезированные фармацевтические субстанции, но и на все лекарственные средства для медицинского применения;

https://vvww.ema.europa.eii/en/documents/reFeiTal/european-medicinesregulatoi'Y-network-approach-implementation-chmp-opinion-pursuant-article-53/2004nitrosamine-impurities-human-medicines en.pdf.

Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов при выявлении информации о фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, защиту их от применения таких лекарственных препаратов, дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.

В случае выявления примесей нитрозаминов в лекарственных средствах (фармацевтических субстанциях или лекарственных препаратах) или риска их присутствия следует незамедлительно информировать об этом Росздравнадзор.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-266/21 от 02.03.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


Оптовые цены на лекарственные средства и предметы медицинского назначения.

«ФАРМКОНТРОЛЬ» - мониторинг доступности лекарственных препаратов

В настоящее время для большинства населения России по-прежнему остается актуальным вопрос дефицита конкретных лекарственных препаратов. Предпосылки проблемы кроются в ряде причин: это закупки ЛП для лечения коронавирусных больных, это маркировка и введение электронного учета лекарств, приобретение препаратов и их компонентов за рубежом, ограничение государственных закупочных цен на лекарства, производство некачественных дженериков, которые не всегда способны заменить оригинальные препараты.

Если вы столкнулись с невозможностью приобретения нужного лекарственного препарата, получением и реализацией рецептов на него, просим прислать сообщение на нашем информационном ресурсе, чтобы мы могли передать поступившую от вас информацию для заинтересованных участников отечественного и зарубежного фармацевтического рынка.

Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-266/21 от 02.03.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации