2436804 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I ' Держателям регистрационных п (РОСЗДРАВНАДЗОР) удостоверений лекарственных РУКОВОДИТЕЛЬ препаратов Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Oois Од . с / - (^ ^ 6 На № _____________ от ________________

I О примесях нитрозаминов в лекарственных средствах

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму от 03.10.2019 № 02и-2406/19 информирует о публикации Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМ А) П одхода к реализации рекомендаций Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (СНМР) в отношении примесей нитрозаминов в лекарственных препаратах для медицинского применения, который распространяется не только на лекарственные препараты для медицинского применения, содержащие химически синтезированные фармацевтические субстанции, но и на все лекарственные средства для медицинского применения:
https://vvww.ema.europa.eii/en/documents/reFeiTal/european-medicines- regulatoi'Y-network-approach-implementation-chmp-opinion-pursuant-article-53/2004- nitrosamine-impurities-human-medicines en.pdf.
Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов при выявлении информации о фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, защиту их от применения таких лекарственных препаратов, дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.
В случае выявления примесей нитрозаминов в лекарственных средствах (фармацевтических субстанциях или лекарственных препаратах) или риска их присутствия следует незамедлительно информировать об этом Росздравнадзор.

А.М. Никитина 8-499-578-0129

Министерство здравоохранения Российской Федерации
Ш ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Держателям регистрационных |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) удостоверений лекарственных
РУКОВОДИТЕЛЬ препаратов
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 05.04.04 № OL4-h66/AHf
На № от
О примесях нитрозаминов wos в лекарственных средствах
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму от 03.10.2019 № 02и-2406/19 информирует о публикации Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) Подхода к реализации рекомендаций Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (СНМР) в отношении примесей нитрозаминов в лекарственных препаратах для медицинского применения, который распространяется не только на лекарственные препараты для медицинского применения, содержащие химически синтезированные фармацевтические субстанции, но и на все ada nna ПАО длЯ я ен
миле пода ри ея Oh ой
Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов при выявлении информации о фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, защиту их от применения таких лекарственных препаратов, дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.

В случае выявления примесей нитрозаминов в лекарственных средствах (фармацевтических субстанциях или лекарственных препаратах) или риска их присутствия следует незамедлительно информировать об этом Росздравнадзор.

И se А.В. Самойлова
А.М. Никитина 8-499-578-0129