2436810 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъекты обращения j В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения //у На № _____________ от ________________ Организации, осуществляющие экспертизу качества (^Поступлении информации о выявлени! лекарственных средств недоброкачественного лекарственного средства «Азарга» серии 20С04МА Медицинские организации производства «с.а. Алкон-Куврер н.в.» (Бельгия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМ ЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает требованиям нормативной документации Л РС -003647/10-300410, изм. № 1-2:
- Азарга, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «DropTainer™» (1), пачки картонные, производства «с.а. Алкон-Куврер н.в.», Бельгия (владелец ООО «Новартис Фарма»), показатель «Маркировка» (на этикетке флакона и на картонной пачке указано: логотип компании держателя-регистрационного удостоверения на английском языке «NOVARTIS» вместо логотипа компании-производителя на английском языке; «ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ФЛАКОН ВСТРЯХИВАТБ» вместо: «перед применением флакон встряхивать»; на картонной пачке отсутствует надпись «а Novartis company») - серии 20С04М А.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблю дение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8(495)578-01-85

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
На № от
drccriinetets информации о |
недоброкачественного лекарственного средства «Азарга» серии 20C04MA производства «с.а. Алкон-Куврер н.в.» (Бельгия)
=

АОИ
Субъекты обращения |
лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМПИ» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает требованиям нормативной документации ЛРС-003647/10-300410, изм. № 1-2:

- Азарга, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «DropTainer™» (1), пачки картонные, производства «с.а. Алкон-Куврер н.в.», Бельгия (владелец ООО «Новартис Фарма»), показатель «Маркировка» (на этикетке флакона и на картонной пачке указано: логотип компании держателя-регистрационного удостоверения на английском языке «NOVARTIS» вместо логотипа компании-производителя на английском языке; «ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ФЛАКОН ВСТРЯХИВАТЬ» вместо: «перед применением флакон встряхивать»; на картонной пачке отсутствует надпись «a Novartis company») — серии 20С04МА.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646H, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от