2436712 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору OY, 0 3 ■< Ю с^ № СУ- в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственных средств лекарственных средств производства ОАО «Синтез» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных средств производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA) в фармацевтических субстанциях: «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии 5-17 (RH1025 01 17) производства «СМС Фармацеутикалс Лтд.» (Индия), «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии 2-19 (R-039PD0519) производства «Орчев Фарма Пвт.Лтд» (Индия), «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии 1-19 (RH556 06 19) производства «СМС Лайфсайенсиз Индия Лимитед» (Индия), использованных ОАО «Синтез» в производстве лекарственных средств: «Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 250919, 260919, 270919, 280919, «Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 190619, 200819, 210819, 220819.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи с решением ОАО «Синтез» об отзыве из обращения- на 2 л. в 1 экз.

А.А. Гаспарян 8-499-578-0668  Перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи
Наименование лекарственного препарата Номер серии Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., 250518 упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., 260518 упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., 270518 упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., 280618 упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., 290618 упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., 300618 упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., 360718 упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные 370718 Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные 380718 Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., 20219 упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., 50419 упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., 80619 упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., 90619 упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., 100619 упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., 250919 упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные 260919 Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., 270919 упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные 280919 Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., 190418 упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., 200418 упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные 210418 Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные 220518 Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные. (2), пачки картонные 230518  Наименование лекарственного препарата Номер серии Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., 240518 упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., 320618 упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., 330618 упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные 340618 Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., 461218 упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., 471218 упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., 481218 упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., 110619 упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., 120619 упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., 130619 упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные 140619 Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., 150619 упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., 160619 упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., 170619 упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные 180619 Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., 190619 упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные 200819 Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные 210819 Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., 220819 упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные

МИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъекты обращения —
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 a Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору о/р № Of - LYS jet в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие | экспертизу качества
НИЯ S.C pnp any лекарственных средств
лекарственных средств
производства ОАО «Синтез» (Россия) Медицинские орфанезедии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных средств производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (МОМА) в фармацевтических субстанциях: «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии 5-17 (КН1025 01 17) производства «CMC Фармацеутикалс Лтд.» (Индия), «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии 2-19 (R-039PD0519) производства «Орчев Фарма Пвт.Лтд» (Индия), «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии 1-19 (RH556 06 19) производства «СМС Лайфсайенсиз Индия Лимитед» (Индия), использованных ОАО «Синтез» в производстве лекарственных средств: «Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 250919, 260919, 270919, 280919, «Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 mr 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 190619, 200819, 210819, 220819.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной