Информационное письмо № 01И-248/21 от 01.03.2021

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-248/21 от 01.03.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственных средств производства ОАО «Синтез» (Россия)


Об отзыве из обращения лекарственных средств производства ОАО «Синтез» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных средств производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA)вфармацевтическихсубстанциях: «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии 5-17 (RH1025 0117) производства «СМС Фармацеутикалс Лтд.» (Индия), «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии 2-19 (R-039PD0519) производства «Орчев Фарма Пвт.Лтд» (Индия), «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии 1-19 (RH556 06 19) производства «СМС Лайфсайенсиз Индия Лимитед» (Индия), использованных ОАО «Синтез» в производстве лекарственных средств: «Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 250919, 260919, 270919, 280919, «Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 190619, 200819, 210819, 220819.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

О проведенной работе информировать Роездравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи с решением ОАО «Синтез» об отзыве из обращения- на 2 л. в 1 экз.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-248/21 от 01.03.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


Оптовые цены на лекарственные средства и предметы медицинского назначения.

«ФАРМКОНТРОЛЬ» - мониторинг доступности лекарственных препаратов

В настоящее время для большинства населения России по-прежнему остается актуальным вопрос дефицита конкретных лекарственных препаратов. Предпосылки проблемы кроются в ряде причин: это закупки ЛП для лечения коронавирусных больных, это маркировка и введение электронного учета лекарств, приобретение препаратов и их компонентов за рубежом, ограничение государственных закупочных цен на лекарства, производство некачественных дженериков, которые не всегда способны заменить оригинальные препараты.

Если вы столкнулись с невозможностью приобретения нужного лекарственного препарата, получением и реализацией рецептов на него, просим прислать сообщение на нашем информационном ресурсе, чтобы мы могли передать поступившую от вас информацию для заинтересованных участников отечественного и зарубежного фармацевтического рынка.

Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-248/21 от 01.03.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации