РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-246/21 от 26.02.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-246/21 от 26.02.2021

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ранитидин-ЛекТ» производства ОАО «Тюменский химико­ фармацевтический завод» (Россия)

Об отзыве из обращения
лекарственного средства «Ранитидин-ЛекТ»
производства ОАО «Тюменский химико­
фармацевтический завод» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о
решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство
«Ранитидин-ЛекТ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки
ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 070618, 080618, 090818, 100818
производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия). Данное
решение принято в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания
примеси нитрозодиметиламина (NDMA) в фармацевтической субстанции
«Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии RH 863 11 17 производства
«СМС Фармацеутикалс Лтд.» (Индия), использованной в производстве
вышеперечисленных серий лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод»
предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного
препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение
положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России
от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом
Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из
обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2434367
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы ^ S . Od' - O Y t-/ - Федеральной службы по надзору На № ОТ в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственных средств лекарственного средства «Ранитидин-ЛекТ» производства ОАО «Тюменский химико­ Медицинские организации фармацевтический завод» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство «Ранитидин-ЛекТ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 070618, 080618, 090818, 100818 производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA) в фармацевтической субстанции «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии RH 863 11 17 производства «СМС Фармацеутикалс Лтд.» (Индия), использованной в производстве вышеперечисленных серий лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики л ек а р с тв ен н ы х п р е п а р а т о в д л я м е д и ц и н ск о го п р и м ен е н и я , у тв е р ж д е н н ы х п р и к азо м Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

_®_ Mm
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 26.02. ИО Ом Jol’ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от $ pa P Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственных средств лекарственного средства «Ранитидин-ЛекТ» производства ОАО «Тюменский химико- Медицинские организации
фармацевтический завод» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство «Ранитидин-ЛекТ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 070618, 080618, 090818, 100818 производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA) в фармацевтической субстанции «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии ВН 863 11 17 производства «СМС Фармацеутикалсе Лтд» (Индия), использованной в производстве вышеперечисленных серий лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

р
А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8-499-578-0668

Скачать документ: Письмо 01И-246/21 от 26.02.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи