Информационное письмо № 01И-577/19 от 26.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-577/19 от 26.02.2019
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО «АЛСИ Фарма» решении отозвать нижеперечисленные серии лекарственных препаратов, в связи с выявлением несоответствия требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси» при испытаниях на стабильность;
1. «Левоцетиризин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 010517, 020517, 030517, 040517, 050717, 060717, 070717, 080717, 090717 производства ЗАО «АЛСИ Фарма», Россия;
2. «Левоцетиризин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 100917, 110917, производства АО «АЛСИ Фарма», Россия;
3. «ФРИ-АЛ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 011217, 010218 производства ЗАО «АЛСИ Фарма», Россия;
4. «ФРИ-АЛ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 050618, 070918, 101118, 111118 производства АО «АЛСИ Фарма», Россия;
5. «ФРИ-АЛ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 021217, 020218 производства ЗАО «АЛСИ Фарма», Россия;
6. «ФРИ-АЛ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 060918, 091018 производства АО «АЛСИ Фарма», Россия;
7. «ФРИ-АЛ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 031217, 030218, 040418, 080918 производства ЗАО «АЛСИ Фарма», Россия.
Одновременно информируем о прекращении действия нижеперечисленных деклараций о соответствии на указанные серии лекарственных препаратов;
- №РОСС RU.ФМ 05.Д93997 от 19.06.2017 (серия 010517);
- №РОСС RU.ФМ05.Д93998 от 19.06.2017 (серия 020517) - №РОСС RU.ФМ 05.Д93999 от 19.06.2017 (серия 030517) - №РОСС RU.ФМ 05.Д94000 от 19.06.2017 (серия 040517) - №РОСС RU.ФМ05.Д00236 от 26.07.2017 (серия 050717) - №РОСС RU.ФМ 05.Д00237 от 26.07.2017 (серия 060717) - №РОСС RU.ФМ 05.Д00238 от 26.07.2017 (серия 070717) - №РОСС RU.ФМ 05.Д00239 от 26.07.2017 (серия 080717) - №РОСС RU.ФМ 05.Д00240 от 26.07.2017 (серия 090717) - №РОСС RU.ФМ 05.Д06739 от 15.09.2017 (серия 100917) - №РОСС RU.ФМ 05.Д06740 от 15.09.2017 (серия 110917) - №РОСС RU.ФМ05 .Д21884 от 27.12.2017 (серия 011217) - №РОСС RU.ФМ 05.Д27756 от 20.02,2018 (серия 010218) - №РОСС RU.ФМ 05.Д41738 от 03.07.2018 (серия 050618);
- №РОСС RU.Д-RU.ФМ 05.В.02513/18 от 28.09.2018 (серия 070918);
-№ РОСС RU.Д-RU.Ф М 05.В.07025/18от 15.11.2018 (серия 101118);
- №РОСС RU.Д-RU.ФМ 05.В.08785/18 от ЗОЛ 1,2018 (серия 111118);
- №РОСС RU.ФМ05.Д21885 от 27.12.2017 (серия 021217);
- №РОСС RU.ФМ 05.Д27298 от 15,02.2018 (серия 020218);
- №РОСС RU.Д-RU.ФМ 05.В,01613/18 от 19.09.2018 (серия 060918);
- №РОСС RU.Д-RU.ФМ 05.В.04576/18 от 22.10.2018 (серия 091018);
- №РОСС RU.ФМ 05.Д21886 от 27.12.2017 (серия 031217);
- №РОСС RU.ФМ 05.Д27299 от 15.02.2018 (серия 030218);
- №РОСС RU.ФВ14.Д71970 от 16.05.2018 (серия 040418);
- №РОСС RU.Д-RU.ФВ14.В.01752/18 от 24.09.2018 (серия 080918).
Росздравнадзор предлагает АО «АЛСИ Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-577/19 от 26.02.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-577/19 от 26.02.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 228289^ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Федеральной службы по надзору в с({)ере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Н а№ от П Об отзыве из обращения лекарственных препаратов Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения сообщает о принятом АО «АЛСИ Фарма» решении отозвать нижеперечисленные серии лекарственных препаратов, в связи с выявлением несоответствия требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси» при испытаниях на стабильность: 1. «Левоцетиризин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 010517, 020517, 030517, 040517, 050717, 060717, 070717, 080717, 090717 производства ЗАО «АЛСИ Фарма», Россия; 2. «Левоцетиризин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 100917, 110917, производства АО «АЛСИ Фарма», Россия; 3. «ФРИ-АЛ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 011217, 010218 производства ЗАО «АЛСИ Фарма», Россия; 4. «ФРИ-АЛ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 050618, 070918, 101118, 111118 производства АО «АЛСИ Фарма», Россия; 5. «ФРИ-АЛ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 021217, 020218 производства ЗАО «АЛСИ Фарма», Россия; 6. «ФРИ-АЛ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 060918, 091018 производства АО «АЛСИ Фарма», Россия; 7. «ФРИ-АЛ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 031217, 030218, 040418, 080918 производства ЗАО «АЛСИ Фарма», Россия. Одновременно информируем о прекращении действия нижеперечисленных деклараций о соответствии на указанные серии лекарственных препаратов: - №РОСС Ки.Ф М 05.Д93997 от 19.06.2017 (серия 010517); - №РОСС Ки.Ф М 05.Д93998 от 19.06.2017 (серия 020517) - №РОСС Ки.Ф М 05.Д93999 от 19.06.2017 (серия 030517) - №РОСС Ки.Ф М 05.Д94000 от 19.06.2017 (серия 040517) - №РОСС Ки.Ф М 05.Д00236 от 26.07.2017 (серия 050717) - №РОСС Ки.Ф М 05.Д00237 от 26.07.2017 (серия 060717) - №РОСС Ки.Ф М 05.Д00238 от 26.07.2017 (серия 070717) - №РОСС Ки.Ф М 05.Д00239 от 26.07.2017 (серия 080717) - №РОСС Ки.Ф М 05.Д00240 от 26.07.2017 (серия 090717) - №РОСС Ки.Ф М 05.Д06739 от 15.09.2017 (серия 100917) - №РОСС К и.Ф М 05.Д06740 от 15.09.2017 (серия 110917) - №РОСС Ки.ФМ 05 .Д 21884 от 27.12.2017 (серия 011217) - №РОСС Ки.Ф М 05.Д27756 от 20.02,2018 (серия 010218) - №РОСС Ки.Ф М 05.Д41738 от 03.07.2018 (серия 050618); - №РОСС К и.Д-Ки.Ф М 05.В.02513/18 от 28.09.2018 (серия 070918); -№ РО С С К и.Д -К и.Ф М 05.В .07025/18от 15.11.2018 (серия 101118); - №РОСС К и.Д-Ки.Ф М 05.В.08785/18 от ЗОЛ 1,2018 (серия 111118); - №РОСС Ки.Ф М 05.Д21885 от 27.12.2017 (серия 021217); - №РОСС Ки.Ф М 05.Д27298 от 15,02.2018 (серия 020218); - №РОСС К и.Д-Ки.Ф М 05.В,01613/18 от 19.09.2018 (серия 060918); - №РОСС К и.Д-Ки.Ф М 05.В.04576/18 от 22.10.2018 (серия 091018); - №РОСС К и.Ф М 05.Д21886 от 27.12.2017 (серия 031217); - №РОСС Ки.Ф М 05.Д27299 от 15.02.2018 (серия 030218); - №РОСС К и.Ф В14.Д71970 от 16.05.2018 (серия 040418); - №РОСС Ки.Д-К и.Ф В14.В.01752/18 от 24.09.2018 (серия 080918). Росздравнадзор предлагает АО «АЛСИ Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. М.А. Мурашко Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2282894 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г | В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъекты обращения РОСЗ РАВН ЗОР ( д Ад ) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл, стр. l. Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору МАМ N9 /(’/ И в сфере здравоохранения На N9 от '— _“ Организации, осуществляющие экспертизу качества 06 отзыве из обращения лекарственных средств лекарственных препаратов Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО «АЛСИ Фарма» решении отозвать нижеперечисленные серии лекарственных препаратов, в связи с выявлением несоответствия требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси» при испытаниях на стабильность: 1. «Левоцетиризин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 010517, 020517, 030517, 040517, 050717, 060717, 070717, 080717, 090717 производства ЗАО «АЛСИ Фарма», Россия; 2. «Левоцетиризин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 100917, 110917, производства АО «АЛСИ Фарма», Россия; 3. «ФРИ-АЛ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 011217, 010218 производства ЗАО «АЛСИ Фарма», Россия; 4. «ФРИ-АЛ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 050618, 070918, 101118, 111118 производства АО «АЛСИ Фарма», Россия; 5. «ФРИ-АЛ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 021217, 020218 производства ЗАО «АЛСИ Фарма», Россия; 6. «ФРИ-АЛ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 060918, 091018 производства АО «АЛСИ Фарма», Россия; 7. «ФРИ-АЛ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 031217, 030218, 040418, 080918 производства ЗАО «АЛСИ Фарма», Россия.
