РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-237/21 от 25.02.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-237/21 от 25.02.2021

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Цефепим» серии 230820 производства ПАО «Красфарма» (Россия)

Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Цефепим» серии 230820
производства ПАО «Красфарма» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении
производителя отозвать из обращения лекарственное средство «Цефепим, порошок для
приготовления раствора для внутримышечного введения 1,0 г, флакон (1), пачка
картонная» серии 230820 производства ПАО «Красфарма» (Россия) в связи с
выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю
«Маркировка».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения
лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 31 12 2020
№01И-2523/20.

Росздравнадзор предлагает ПАО «Красфарма» предоставить сведения об изъятии
из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территорильный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение
положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России
от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом
Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из
обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения 2434395 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору AOdy/ ^ч б? У С У ^ ci^J ^ в сфере здравоохранения Н а№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «Цефепим» серии 230820 производства ПАО «Красфарма» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федеоапии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство «Цефепим, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1,0 г, флакон (1), пачка картонная» серии 230820 производства ПАО «Красфарма» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Маркировка».
О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 31 12 2020 №01И-2523/20.
Росздравнадзор предлагает ПАО «Красфарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территори^ьный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. “aI В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 25.0%. ЮО OF -h37 ИМ в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие Г. 7 экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «Цефепим» серии 230820 производства ПАО «Красфарма» (Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство «Цефепим, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1,0 г, флакон (1), пачка картонная» серии 230820 производства ПАО «Красфарма» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Маркировка».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 31.12.2020 Ne 01И-2523/20.

Росздравнадзор предлагает ПАО «Красфарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
ль —
( ew (

А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668

Скачать документ: Письмо 01И-237/21 от 25.02.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи