2-418584 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр, !. Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в 2 О ФИ т \ № сфере здравоохранения Н а№ от Медицинские организации
о прекращении обращения лекарственного Органы управления средства «Борная кислота» серии 010120 здравоохранением субъектов производства ООО «ЮжФарм» (Россия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Борная кислота, субстанция-порошок» серии 010120 производства ООО «ЮжФарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно­ методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Прозрачность раствора»;
владелец партии лекарственного средства ООО «ЮжФарм».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных/
изготовленных из нее.
Производителям лекарственных средств информировать Росздравнадзор об использовании в производстве лекарственных препаратов для медицинского применения указанной серии фармацевтической субстанции.
Субъектам обращения лекарственных средств (организации оптовой торговли, аптечные и медицинские организации) надлежит провести проверку наличия указанной серии фармацевтической субстанции. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической субстанции. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ЮжФарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Борная кислота, субстанция-порошок» серии 010120 производства ООО «ЮжФарм» (Россия), а также информацию о сериях лекарственных препаратов, произведенных из данной серии фармацевтической субстанции.
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 09.03.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

О
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 7
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в
20 ФЕВ 2021 № Е. на сфере здравоохранения
На № __ от
Г — Медицинские организации
О прекращении обращения лекарственного Органы управления
средства «Борная кислота» серии 010120 здравоохранением субъектов
производства ООО «ЮжФарм» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Борная кислота, субстанция-порошок» серии 010120 производства ООО «ЮжФарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно- методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» — Росздравнадзора (Московская — лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Прозрачность раствора»;
владелец партии лекарственного средства ООО «ЮжФарм».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных/
изготовленных из нее.

Производителям лекарственных средств информировать Росздравнадзор об использовании в производстве лекарственных препаратов для медицинского применения указанной серии фармацевтической субстанции.

Субъектам обращения лекарственных средств (организации оптовой торговли, аптечные и медицинские организации) надлежит провести проверку наличия указанной серии фармацевтической субстанции. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической субстанции. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ЮжФарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства