Министерство здравоохранения 2'=Т18582 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения I (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ил. 4, стр. I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / Федеральной службы по надзору в 7 П ФЕВ2Р2^ № сфере здравоохранения Н а№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного Органы управления средства «Иопромид» серии NV0418IP371 здравоохранением субъектов производства «Новалек Фармасьютикалс Российской Федерации Пвт. Лтд» (Индия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), коробки картонные, производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд», Индия (владелец ООО «Джодас Экспоим»), показатель «Количественное определение» - серии NV0418IP371 (декларация о соответствии от 18.10.2018 №РОСС RU Д-1Ы.МП25.А.04054/18).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных, находящихся в обращении на основании декларации о соответствии от 18.10.2018 №РОСС RU Д-Ш.МП25.А.04054/18, партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям^
п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований  Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии от 18.10.2018 №РОСС RU Д-1М.МП25.А.04054/18. О п р о в е д е н н о й р а б о т е информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

А.А. Гаспарян 8(495)578-0668

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ 5 Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 ЗЕРЕТОРИНИВНЫЕ органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в 20 ФЕВ 2021 № 247-6, ie о сфере здравоохранения На № OT
Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного Органы управления средства «Иопромид» серии NV04181P371 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд» (Индия)
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

— Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), коробки картонные, производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд», Индия (владелец ООО «Джодас Экспоим»), показатель «Количественное определение» - серии NV0418IP371 (декларация о соответствии от 18.10.2018 №РОСС RU JI-IN.MII25.A.04054/18).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных, находящихся в обращении на основании декларации о соответствии от 18.10.2018 NePOCC КО Д-ПМ.МП?25.А.04054/18, партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований