Министерство здравоохранения 2-4 185 8S
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская нл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 4 9 5 ) 6698 9 8 15 1 5 /74 4 ^ Территориальные органы 7П ФЕЙ2Р21 № Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Леветинол® » производства ООО «ГЕРОФАРМ» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Леветинол®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 281219, 291219, 20220Л1000, 30220Л1000, 40220Л1000, 50320Л1000, 60320Л1000, 70320Л1000, 80320Л1000, 90320Л1000 производства ООО «ГЕРОФАРМ» (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препарата по показателю «Растворение», Росздравнадзор предлагает ООО «ГЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8-499-578-0668

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 200 70 ФЕВ 202% № ДИ ИИ
ИИА
=

Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
На № от
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Леветинол® » производства ООО «ГЕРОФАРМ» (Россия)
Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Леветинол®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 281219, 291219, 2022011000, 3022011000, 4022011000, 5032011000, 6032011000, 70320J11000, 8032011000, 9032071000 производства ООО «ГЕРОФАРМ» (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препарата по показателю «Растворение».

Росздравнадзор предлагает ООО «ГЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Lie aes oe
А cece’

А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8-499-578-0668