2282214
Министерство здравоохранения
Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4. стр. !. Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

21 ФЕВ 2019

No

П
Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

от

Н а№

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
О б отзы ве из об р ащ ен и я
лекарствен н ого п р еп ар ата

Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует
о принятом АО «НПО «Микроген» решении отозвать из обращения лекарственный
препарат «Бифидумбактерин, лиофилизат для приготовления суспензии для приема
внутрь и местного применения 5 доз, флаконы (10), пачки картонные» серий Н118,
Н121 производства АО «НПО «Микроген» в г. Нижний Новгород «Нижегородское
предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио», Россия, в связи с
несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю
«Время восстановления препарата».
О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты
обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора
от 15.01.2019 № 01И-85/19.
Росздравнадзор предлагает АО «НПО «Микроген» предоставить сведения об
изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган
Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного
препарата поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из
обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Ф.О. Гамзатова
8(499)578-01-85

Д.Ю. Павлюков



ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ

21 (DEB 2019 Мл - jflW/f/









MM 111111111

2282214

Министерство здравоохранения
Российской Федерации

г

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения

лекарственных средств

Славяпсвшя ш. 4. сгр 1. Москва` 109074
; ‹ s «WK-$538; шпик 1574

те'ефоп W ’ ( Территориальные органы

Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения

На N9 от

г.

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

j

Об отзыве из обращения

лекарственного препарата медицинские оргаНИЗаЦии

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует
о принятом АО «НПО «Микроген» решении отозвать из обращения лекарственный
препарат «Бифидумбактерин, лиофилизат для приготовления суспензии для приема
внутрь и местного применения 5 доз, флаконы (10), пачки картонные» серий Н118,
Н121 производства АО «Hl'IO «Микроген» в г. Нижний Новгород «Нижегородское
предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио», Россия, в связи с
несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю
«Время восстановления препарата».

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты
обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора
от 15.01.2019 М901И-85/19.

Росздравнадзор предлагает АО «НПО «Микроген» предоставить сведения об
изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган
Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного
препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из
обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

° ‚/

Врио руководителя Д.Ю. Павлюков

Ф.О. Г амзатова
8(499)578-01-85