2433065
2433065 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 1 7 ФЕВ 2021 № Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
П Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Бенлиста®» серии 5Р2Н производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» (Италия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом держателем регистрационного удостоверения АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Бенлиста®, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 120 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 5Р2Н производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» (Италия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Чистота и посторонние примеси (Эксклюзионная высокоэффективная жидкостная хроматография)».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.11.2020 №01И-2182/20.
Одновременно информируем о принятом АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» решении прекратить действие сертификата соответствия на указанную серию препарата: №РОСС RU С-1Т.ФМ08.А.00828/19 от 07.08.2019.
Росздравнадзор предлагает АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

А. А. Гаспарян 8(499)578-0668

Mm
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные ЗВЕНЕ
17 ФЕВ 2021 № ДИ. ALY > Федеральной службы по надзору ri ns в сфере здравоохранения
На № oT [ | Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств
средства «Бенлиста®» серии 5Р2Н производства
«ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» (Италия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом держателем регистрационного удостоверения АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Бенлиста®, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 120 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 5Р2Н производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» (Италия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Чистота и посторонние примеси (Эксклюзионная высокоэффективная жидкостная хроматография)».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.11.2020 № 01И-2182/20.

Одновременно информируем о принятом АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» решении прекратить действие сертификата соответствия на указанную серию препарата: №РОСС RU C-IT.®M08.A.00828/19 от 07.08.2019.

Росздравнадзор предлагает АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.