РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-213/21 от 17.02.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-213/21 от 17.02.2021

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Голда МВ» серий 860620,1010720 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия)

Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Голда МВ» серий 860620,1010720
производства ООО «Фармасинтез-Тюмень»
(Россия)

Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения информирует о
принятом производителем рещении отозвать из обращения лекарственный препарат
«Голда МВ, таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг 10 шт., упаковки
ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 860620, 1010720 производства
ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества
партий данных серий препарата по показателю «Однородность дозирования».
О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения
лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.12.2020
№01И-2434/20.

Росздравнадзор предлагает ООО «Фармасинтез-Тюмень» предоставить сведения
об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение
положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России
от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом
Минздрава России от 31.08.2016 № 647н .

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из
обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

2433064

2433064 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38;; (495) 698 15 74 у Федеральной службы по надзору 1 7 ФЕВ 2021 № в c(J)epe здравоохранения На № от Организации, осуществляющие Г экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «Голда МВ» серий 860620,1010720 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» Органы управления (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения информирует о принятом производителем рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Голда МВ, таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 860620, 1010720 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Однородность дозирования».
О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.12.2020 №01И-2434/20.
Росздравнадзор предлагает ООО «Фармасинтез-Тюмень» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом М и н здр ав а Р о сс и и от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 6 4 7 н .
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8-499-578-0668

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору Bap cong Ne 17 OEB2022i № DH г ИН в сфере здравоохранения На № __ от
Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «Голда МВ» серий 860620, 1010720
производства ООО «Фармасинтез-Гюмень» Органы управления (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Голда МВ, таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 860620, 1010720 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Однородность дозирования».

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.12.2020 №01И-2434/20.

Росздравнадзор предлагает ООО «Фармасинтез-Тюмень» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
--.

А.А. Гаспарян 8-499-578-0668

Скачать документ: Письмо 01И-213/21 от 17.02.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи