2282213

Министерство здравоохранения
Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ
В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

?1 ФЕВ 2019

Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

от

На №

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
О б отзы ве из о б ращ ен и я
лекарствен н ого п р еп ар ата

Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует
о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат
«Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1),
пачки картонные» серий 240217, 1701117 производства ОАО «Синтез», Россия, в связи
с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по
показателю «Кислота молочная».
О прекращении обращения/приостановлении реализации указанных серий
лекарственного
препарата
субъекты
обращения
лекарственных
средств
информированы письмами Росздравнадзора: от 10.01.2019 № 01И-37/19, от 18.01.2019
№01И-161/19.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из
обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган
Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного
препарата поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из
обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Ф.О. Гамзатова
8(499)578-01-85

Д.Ю . Павлюков



2282213

















Министерство здравоохранения
Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г— —|
в ХРАНЕНИЯ
в СФЕРЕ ЗДРА 00 Субъекты обращения

(РОСЗДРАВНАДЗОР)
лекарственных средег В

Славянския пл. 4. стр. 1. Москвп. 109074

т 5 \Ч 5 38; 495 (\98 I5 74
“Mm Ш" И H ( ) Территориальные органы

'Z 1 ФЕВ 2019 Nu [/ - Й Й Федеральной службы по надзору
_ B сфере здравоохранения



Ha N9 от ____
[— Т Организации, осуществляющие

экспертизу качества
лекарственных средств

06 отзыве из обращения

лекарственного препарата медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов

Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует
о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат
«Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1),
пачки картонные» серий 240217, 1701117 производства ОАО «Синтез», Россия, в связи
с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по
показателю «Кислота молочная».

О прекращении обращения/приостановлении реализации указанных серий
лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств
информированы письмами Росздравнадзора: от 10.01.2019 М901И-37/ 19, от 18.01.2019
NQOII/I-161/19.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из
обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган
Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного
препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из
обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.Ю. Павлюков



Ф.О. Гамзатова
8(499)578-01-85