Информационное письмо № 01И-179/21 от 12.02.2021

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-179/21 от 12.02.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственных средств производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия)


Об отзыве из обращения лекарственных средств производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) в связи с ранее выявленным несоответствием качества лекарственного средства «Ульцернил®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» серии АА43115 требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».

Одновременно информируем о принятом АО «РАНБАКСИ» решении прекратить действие указанных в приложении деклараций о соответствии на лекарственные препараты.

Росздравнадзор предлагает АО «РАНБАКСИ» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих отзыву по решению производителя «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд»

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-179/21 от 12.02.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-179/21 от 12.02.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации