Министерство здравоохранения Российской Федерации 2434464^
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты обращения '
( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору № о /с / / oL / в сфере здравоохранения Н а№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственных средств производства «Сан Фармасьютикал Медицинские организации Индастриз Лтд» (Индия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) в связи с ранее выявленным несоответствием качества лекарственного средства «Ульцернил®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» серии АА43115 требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».
Одновременно информируем о принятом АО «РАНБАКСИ» решении прекратить действие указанных в приложении деклараций о соответствии на лекарственные препараты.
Росздравнадзор предлагает АО «РАНБАКСИ» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих отзыву по решению производителя «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) - на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668  Перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих отзыву по решению
Наименование лекарственного препарата Серия Номер и дата декларации о соответствии Ульцернил®, таблетки кишечнорастворимые, АА88854 покрытые пленочной оболочкой 10 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные Ульцернил®, таблетки кишечнорастворимые, АВ38439 —

покрытые пленочной оболочкой 10 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные Ульцернил®, таблетки кишечнорастворимые, АА83072 РОСС RU Д-1К.ФМ08.А.46623/19 покрытые пленочной оболочкой 20 мг 7 шт., от 26.11.2019 блистеры (4), пачки картонные Ульцернил®, таблетки кишечнорастворимые, АА43116 РОСС RU Д-ГЫ.ФМ08.А.29585/19 покрытые пленочной оболочкой 20 мг 7 шт., от 10.07.2019 блистеры (4), пачки картонные Ульцернил®, таблетки кишечнорастворимые, АВ05296 покрытые пленочной оболочкой 20 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные

_®_ Mm
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 =.
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 1.0%. КАД. № ОТ - 129 fol в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие [ | экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственных средств производства «Сан Фармасьютикал Медицинские организации Индастриз Лтд» (Индия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) в связи с ранее выявленным несоответствием качества лекарственного средства «Ульцернил®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» серии АА43115 требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».

Одновременно информируем о принятом АО «РАНБАКСИ» решении прекратить действие указанных в приложении деклараций о соответствии на лекарственные препараты.

Росздравнадзор предлагает АО «РАНБАКСИ» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих отзыву по решению производителя «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд»
(Индия) - на 1 л.в | экз.
Nec —
; А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668