РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-167/21 от 09.02.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-167/21 от 09.02.2021

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Альбумин» серий A4T 343AD , А4Т299АА производства «Бакстер АГ » (Австрия)

Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Альбумин» серий A4T 343AD , А4Т299АА
производства «Бакстер АГ » (Австрия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о
принятом ООО «Такеда Фармасьютикалс» решении отозвать из обращения
лекарственный препарат «Альбумин человеческий, раствор для инфузий 20% 50 мл,
флаконы в комплекте с подвеской (1), пачки картонные» серий A4T343AD, А4Т299АА
производства «Бакстер АГ» (Австрия) в связи с выявлением несоответствия качества
партий данных серий препарата по показателям: «Стабилизаторы
(N-ацетилтриптофан)», «Цитрат».

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения
лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 18.12.2020
№ 01И-2374/20.

Росздравнадзор предлагает ООО «Такеда Фармасьютикалс» предоставить
сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение
положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России
от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом
Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из
обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2434356 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 0 9 .0 с 1 .< Ю (1 ^ № о ^ и - / 6 ^ в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Альбумин» серий A 4T 343A D , А 4Т299АА производства «Бакстер А Г » (А встри я) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Такеда Фармасьютикалс» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Альбумин человеческий, раствор для инфузий 20% 50 мл, флаконы в комплекте с подвеской (1), пачки картонные» серий A4T343AD, А4Т299АА производства «Бакстер АГ» (Австрия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателям: «Стабилизаторы (N-ацетилтриптофан)», «Цитрат».
О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 18.12.2020 № 01И-2374/20.
Росздравнадзор предлагает ООО «Такеда Фармасьютикалс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

Российской Федерации
2434356
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С 6 убъекты обращения РОСЗДРАВНАДЗОР ‘ ~~ , лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору OF 2х. № Ом - 167 5 в сфере здравоохранения На No от Г — Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Альбумин» серий A4T343AD, A4T299AA производства «Бакстер АГ» (Австрия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом OOO «Такеда Фармасьютикалс» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Альбумин человеческий, раствор для инфузий 20% 50 мл, флаконы в комплекте с подвеской (1), пачки картонные» серий A4T343AD, A4T299AA производства «Бакстер АГ» (Австрия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателям: «Стабилизаторы (М-ацетилтриптофан)», «Цитрат».

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 18.12.2020 Ne 01И-2374/20.

Росздравнадзор предлагает ООО «Такеда Фармасьютикалс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
д so
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

Скачать документ: Письмо 01И-167/21 от 09.02.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи