РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-168/21 от 10.02.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-168/21 от 10.02.2021

О прекращении обращения лекарственного средства «Мукалтин» серии 141219 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия)

О прекращении обращения лекарственного
средства «Мукалтин» серии 141219 производства
ОАО «Уралбиофарм» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение
о прекращении обращения лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг
10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 141219
производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в
рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной
организацией ФГБУ «Р1нформационно-методический центр по экспертизе, учету и
анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора
(Гудермесский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного
лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю
«Распадаемость»; владелец партии лекарственного средства ООО «Торговый Дом
«Сфера» (Республика Дагестан, г. Махачкала, проспект Расула Гамзатова,
д. 64, кв. 104).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Дагестан
обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в
установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного
средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава
России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует
информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной
практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает
ОАО «Уралбифарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном
расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства
«Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки
картонные» серии 141219 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия), включая
информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих
действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 24.02.2021
на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на
бумажном носителе.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2434337
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в / О, Ос^ . су- У сфере здравоохранения На № от Медицинские организации Г п о прекращении обращения лекарственного Органы управления средства «Мукалтин» серии 141219 производства здравоохранением субъектов ОАО «Уралбиофарм» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 141219 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Р1нформационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Распадаемость»; владелец партии лекарственного средства ООО «Торговый Дом «Сфера» (Республика Дагестан, г. Махачкала, проспект Расула Гамзатова, д. 64, кв. 104).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Уралбифарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 141219 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 24.02.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения || | | | | | ||
2434337
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения aR ABHARSO?) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в 70. О.К № O1U- 169 fyy сфере здравоохранения На № от
Медицинские организации
Г
О прекращении обращения лекарственного Органы управления
ОАО «Уралбиофарм» (Россия)
средства «Мукалтин» серии 141219 производства здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 141219 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Распадаемость»; владелец партии лекарственного средства ООО «Торговый Дом «Сфера» (Республика Дагестан, г. Махачкала, проспект Расула Гамзатова, д. 64, кв.104).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Уралбифарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном

Скачать документ: Письмо 01И-168/21 от 10.02.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи