РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-144/21 от 04.02.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-144/21 от 04.02.2021

О прекращении обращения лекарственных средств производства здравоохранением субъектов Российской Федерации ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)

О прекращении обращения
лекарственных средств производства
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)

Федеральной о прекращении связи с обращения информацией лекарственных
по надзору в сфере здравоохранения нижеперечисленных
выявлении в экспертной (Симферопольский лекарственных показателю о средств Росздравнадзора данных службой средств рамках серий филиал) требованиям лекарственных выборочного организацией принято решение ФГБУ несоответствия нормативной средств контроля в качества
«ИМЦЭУАОСМП» качества партии документаии по «Растворение»: - ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 1220620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства:
ООО «ОБЛеНАБ», аптека №5 (город федерального значения Севастополь,
ул. Героев Севастополя, д. 27А);
- ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки
ячейковые контурные (3 пачки картонные» серии 80120 производства
ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства:
ГБУЗ СО «Тольяттинская городская клиническая больница №5» (Самарская
область, г. Тольятти, бульвар Здоровья, д. 25);
- ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки
ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 840520 производства
ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства:
ООО «Медуница» (Самарская область, г. Самара, ул. Стара Загора, д. 147);
- ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки
ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 1000520 производства
ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства:
ООО «Медуница» (Самарская область, г. Самара, ул. Стара Загора, д. 147).

Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Крым и
городу федерального значения Севастополю , по Самарской области обеспечить контроль за
изъятием из гражданского оборота и уничтожением вустановленном указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации надлежит принять меры, направленные на соблюдение требовании
/ 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава
России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следу
информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным вы явлением и изъятием органам из
Росздравнадзора обращения указанных обеспечить серий
контроль лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «U0
обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной
практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013
№ 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает
ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном
расследовании по факту выявления недоброкачественных лекарственных
средств: «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт.,
упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 1220620, 80120,
840520, «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт.,
упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 1000520 производства
ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), включая информацию о предпринимаемых
корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения
необходимо предоставить в срок до 18.02.2021 на электронную почту
control ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя
Д.В. Пархоменко

Z434116

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С убъекты обращ ени я В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарствен н ы х средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Т ерри тори альн ы е органы С л а в я н с к а я п л . 4 , с т р . 1, М о с к в а , 1 0 9 0 7 4 Т е л е ф о н ; ( 4 9 5 ) 6 9 8 4 5 3 8 ; ( 4 9 5 ) 6 9 8 15 7 4 Ф ед ер ал ьн о й служ бы по н адзору в w w w .roszdravnadzor.ru севере зд р а в о о х р а н е н и я О^. OoL. i W j A № O c ^ u - ^ ^ 9 /o L /
М ед и ц и н ски е орган и зац и и На№ от
О рган ы управлени я о прекращении обращения зд равоохран ен и ем субъектов лекарственных средств производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Р оссия) Р осси й ской Ф едерац ии

Ф едеральн ой служ бой по н адзору в сф ере зд раво о х р ан ен и я п ри нято реш ение
о прекращ ени и обращ ени я н и ж еп еречи слен н ы х серий лекарствен н ы х средств в
связи с и н ф орм ац и ей о вы явлен ии в рам ках вы борочного кон троля качестаа
лекарствен н ы х средств экспертн ой о р ган и зац и ей ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Р оезд равн адзора (С и м ф е р о п о л ь с к и й ф илиал) несоответстви я качества партии
дан ны х лекарствен н ы х средств требован и ям норм ати вн ой докум ен тац и и по
п оказателю «Р астворен ие»:
- ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 1220620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства:
ООО «ОБЛеНАБ», аптека №5 (город федерального значения Севастополь, ул. Героев Севастополя, д. 27А);
- ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3^ пачки картонные» серии 80120 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства:
ГБУЗ СО «Тольяттинская городская клиническая больница №5» (Самарская область, г. Тольятти, бульвар Здоровья, д. 25);
- ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 840520 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства:
ООО «Медуница» (Самарская область, г. Самара, ул. Стара Загора, д. 147);
- ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 1000520 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства:
ООО «Медуница» (Самарская область, г. Самара, ул. Стара Загора, д. 147).
Т ерриториальны м органам Р оезд равн адзора по Р есп убли ке К ры м и городу
ф едеральн ого зн ач ен и я С евастоп олю , по С ам ар ско й о б ласти о б есп еч и ть кон троль за и зъ яти ем из граж дан ского оборота и ун и чтож ен и ем в устан овлен н ом порядке
указан н ы х п арти й н едоброкачествен н ы х л екарствен н ы х средств.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации надлежит принять меры, направленные на соблюдение требовании / 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Т “™ т ы ^ л ^ ^
России от 31.08.2016 X» 646н. О результатах проведенной работы следу информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Р осзд равн адзора обесп ечить контроль
вы явлением и и зъ яти ем из обращ ени я указан н ы х серий лекарствен н ы х средств.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор. , 0 №. 61 ФЗ «Об Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «U0 обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 УИз, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественных ^ лекарственных средств: «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 1220620, 80120, 840520, «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 1000520 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 18.02.2021 на электронную почту control ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

2434116
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных сред Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору В www.roszdravnadzor.ru ф сохранения сфере здрав O4 Ok. Аб № Ohu-14¥ ИР eee Ha Ne oT Медицинские организации О прекращении обращения Органы управления лекарственных средств производства здравоохранением субъектов ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение
о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственных средств в
связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества
лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМИП»
Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партий
данных лекарственных средств требованиям нормативной документации по
показателю «Растворение»:

_ ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 1220620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства:
ООО «ОБЛСНАБ», аптека №5 (город федерального значения Севастополь, ул. Героев Севастополя, д. 27A);

— ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 80120 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства:
ГБУЗ СО «ТГольяттинская городская клиническая больница №5» (Самарская область, г. Тольятти, бульвар Здоровья, д. 25);

— ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 840520 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства:
ООО «Медуница» (Самарская область, г. Самара, ул. Стара Загора, д. 147);

— ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 1000520 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства:
ООО «Медуница» (Самарская область, г. Самара, ул. Стара Загора, д. 147).

Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, по Самарской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Скачать документ: Письмо 02И-144/21 от 04.02.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи