Информационное письмо № 04И-549/19 от 21.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 04И-549/19 от 21.02.2019
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Биоком» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Итраконазол, капсулы 100 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 0010618 производства ЗАО «Биоком», Россия.
Данная серия лекарственного препарата произведена из фармацевтической субстанции «Итраконазол, субстанция-пеллеты 22 %» серии ITP0416022 производства «Хетеро Драге Лимитед» (Индия), в отношении которой ранее было выявлено несоответствие качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение» (письмо Росздравнадзора от 10.01.2019 №01И-36/19).
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Биоком» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 04И-549/19 от 21.02.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 04И-549/19 от 21.02.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2282205 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр, t. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № ______________ от ______________ Г Г Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного препарата Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Биоком» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Итраконазол, капсулы 100 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 0010618 производства ЗАО «Биоком», Россия. Данная серия лекарственного препарата произведена из фармацевтической субстанции «Итраконазол, субстанция-пеллеты 22 %» серии ITP0416022 производства «Хетеро Драге Лимитед» (Индия), в отношении которой ранее было выявлено несоответствие качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение» (письмо Роездравнадзора от 10.01.2019 №01И-36/19). Роездравнадзор предлагает ЗАО «Биоком» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю). Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. Врио руководителя Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85 Д.Ю. Павлюков
WWW 2282205 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г —} B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (росздрмзндщзор) Субъекты обращения лекарственных СРСДС’Г В Сллвянская пл 4. стр. I, Москви. 109074 Телефон: (4951698 45 3x; (495) вех I5 74 Территориальные органы i Z Vi ’‚ “VJ/gm, [Vi/Z {if Федеральной службы по надзору 0' B сфере здравоохранения На N9 r Г— 1 Т Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств об отзыве из обращения лекарственного препарата медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Биоком» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Итраконазол, капсулы 100 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 0010618 производства ЗАО «Биоком», Россия. Данная серия лекарственного препарата произведена из фармацевтической субстанции «Итраконазол, субстанция-пеллеты 22 %» серии 1ТР0416022 производства «Хетеро Драге Лимитед» (Индия), в отношении которой ранее было выявлено несоответствие качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение» (письмо Росздравнадзора от 10.01.2019 NQOII/I-36/ 19). Росздравнадзор предлагает ЗАО «Биоком» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Врио руководителя Д.Ю. Павлюков Ф.О. Гамзатова 8(499)578-Ol -85
