2282205

Министерство здравоохранения
Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ
В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр, t. Москва. 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

На № ______________ от ______________

Г

Г
Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Об отзыве из обращения
лекарственного препарата

Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует
о принятом ЗАО «Биоком» решении отозвать из обращения лекарственный препарат
«Итраконазол, капсулы 100 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки
картонные» серии 0010618 производства ЗАО «Биоком», Россия.
Данная серия лекарственного препарата произведена из фармацевтической
субстанции «Итраконазол, субстанция-пеллеты 22 %» серии ITP0416022 производства
«Хетеро Драге Лимитед» (Индия), в отношении которой ранее было выявлено
несоответствие качества требованиям нормативной документации по показателю
«Количественное определение» (письмо Роездравнадзора от 10.01.2019 №01И-36/19).
Роездравнадзор предлагает ЗАО «Биоком» предоставить сведения об изъятии из
обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган
Роездравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного
препарата поставщикам (производителю).
Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из
обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Роездравнадзор.

Врио руководителя

Ф.О. Гамзатова
8(499)578-01-85

Д.Ю. Павлюков



WWW

2282205



Министерство здравоохранения
Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г —}

B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(росздрмзндщзор) Субъекты обращения

лекарственных СРСДС’Г В

Сллвянская пл 4. стр. I, Москви. 109074

Телефон: (4951698 45 3x; (495) вех I5 74
Территориальные органы

i Z Vi ’‚ “VJ/gm, [Vi/Z {if Федеральной службы по надзору
0'

B сфере здравоохранения
На N9 r
Г—
1 Т Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

об отзыве из обращения

лекарственного препарата медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует
о принятом ЗАО «Биоком» решении отозвать из обращения лекарственный препарат
«Итраконазол, капсулы 100 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки
картонные» серии 0010618 производства ЗАО «Биоком», Россия.

Данная серия лекарственного препарата произведена из фармацевтической
субстанции «Итраконазол, субстанция-пеллеты 22 %» серии 1ТР0416022 производства
«Хетеро Драге Лимитед» (Индия), в отношении которой ранее было выявлено
несоответствие качества требованиям нормативной документации по показателю
«Количественное определение» (письмо Росздравнадзора от 10.01.2019 NQOII/I-36/ 19).

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Биоком» предоставить сведения об изъятии из
обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган
Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного
препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из
обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.Ю. Павлюков

Ф.О. Гамзатова
8(499)578-Ol -85