Министерство здравоохранения Российской Федерации 2434053
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 4*/ в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие П экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Будесонид-натив» серий 140619, 080419, 070419 производства ООО «Натива» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом держателем регистрационного удостоверения ОАО «Фармстандарт- УфаВита» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» серий 140619, 080419, 070419 производства ООО «Натива» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Посторонние примеси», О прекращении обращения указанньк серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 04,09.2020 № 01И-1715/20, от 13.10.2020 № 01И-1952/20, от 20.11.2020 № 01И-2178/20.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Фармстандарт-УфаВита» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственньк препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

инистерство здравоохранения Е
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Cc убъекты обращения РОСЗДРАВНАДЗОР й ae лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 2. об № OF4 - TAF Jad в сфере здравоохранения На № от Zz | Орг анизации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств,
средства «Будесонид-натив» серий 140619, 080419,
070419 производства ООО «Натива» (Россия)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом держателем регистрационного удостоверения ОАО «Фармстандарт- УфаВита» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» серий 140619, 080419, 070419 производства ООО «Натива» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Посторонние примеси».

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 04.09.2020 № 01И-1715/20, от 13.10.2020 № 01И-1952/20, от 20.11.2020 № 01И-2178/20.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Фармстандарт-УфаВита» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

a
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85