Министерство здравоохранения 2434049 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Т ерриториальны е органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф едеральной служ бы по надзору в O J .Q c L . /Сгу С(фере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие П экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного ередства «Йопромид» серии NV0119IP371 Органы управления производства «Новалек Фармасьютикалс здравоохранением субъектов Пвт. Лтд» (Индия) Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), коробки картонные, производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд»[
Индия (владелец ООО «Джодас Экспоим»), показатель «Количественное определение» - серии NV0119IP371.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от  31.08.2016 № 64бн. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. С ам ойлова

А. А. гаспарян 8(495)578-0668

MO NT
Министерство здравоохранения Российской Федерации
i ete СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
а лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы нии елоральной службы по надзору УР сфере здравоохранения На № __ от
Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства «Йопромид» серии NV0119IP371 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд» (Индия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

— Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), коробки картонные, производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд», Индия (владелец ООО «Джодас Экспоим»), показатель «Количественное определение» - серии МУ0119]Р371.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от