Министерство здравоохранения Российской Федерации 2422717

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Сланянская нл. 4. стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 69S 45 УН: (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору No C>/u>^ гo s в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств о поступлении ин<|)ормации о выявлении недоброкачественного Медицинские организации лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям:
- «Брал®, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства «Микро Лабе Лимитед», Индия, владелец партии ФГБУ «Клиническая больница», г. Москва, ул. Лосиноостровская, д. 45, показатель «Описание» (таблетки неравномерно окрашенные) - серии BRLH1547.
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного средств, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения [ХЗ № ||
2422717
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | Субъекты обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ i у ran |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 ar
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору «7.07 «0 № ©ФТд- 105 fKf в сфере здравоохранения На № от
7 Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации о выявлении недоброкачественного Медицинские организации лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям:

— «Брал®, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства «Микро Лабс Лимитед», Индия, владелец партии ФГБУ «Клиническая больница», г. Москва, ул. Лосиноостровская, д. 45, показатель «Описание» (таблетки неравномерно окрашенные) - серии BRLH1547.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного средств, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от