РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-106/21 от 27.01.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-106/21 от 27.01.2021

О прекращении обращения лекарственного средства «Лейковорин-ЛЭНС®» серии 281119 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия)

О прекращении обращения лекарственного
средства «Лейковорин-ЛЭНС®» серии 281119
производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Лейковорин-ЛЭНС®, раствор
для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл 5 мл, флаконы (5), пачки
картонные» серии 281119 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) в связи с
информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»
Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля
качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного
лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю
«Механические включения»; владелец партии лекарственного средства
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии,
онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России (г. Москва,
ул. Саморы Машела, д. 1).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом
от 02.12.2020 № 02И-2269/20 информировала субъекты обращения лекарственных
средств о приостановлении реализации указанной серии препарата в связи
с обнаружением ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр
детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева»
Минздрава России включений во флаконах препарата.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской
области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением
в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного
средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава
России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует
информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить в Росздравнадзор
отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного
лекарственного средства «Лейковорин-ЛЭНС®, раствор для внутривенного и
внутримышечного введения 10 мг/мл 5 мл, флаконы (5), пачки картонные»
серии 281119 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Запрашиваемые сведения
необходимо предоставить в срок до 09.02.2021 на электронную почту
control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2^22718 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Сланинская ил, 4, стр, 1. Москва, 109074 Телефон; (495>69Х 45 ЗК; (495) 698 15 74 ciO b U № ' ^ое Территориальные органы Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения
о прекращении обращения лекарственного Медицинские организации средства «Лейковорин-ЛЭНС®» серии 281119 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Лейковорин-ЛЭНС®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл 5 мл, флаконы (5), пачки картонные» серии 281119 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партии лекарственного средства ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России (г. Москва, ул. Саморы Машела, д. 1).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 02.12.2020 № 02И-2269/20 информировала субъекты обращения лекарственных средств о приостановлении реализации указанной серии препарата в связи с обнаружением ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России включений во флаконах препарата.
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Лейковорин-ЛЭНС®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл 5 мл, флаконы (5), пачки картонные» серии 281119 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 09.02.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

Российской Федерации 2422718
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
АЯ. ОР “ОР № Of - 706 иы Территориальные органы г Федеральной службы по надзору в
|

Субъекты обращения лекарственных средств
А сфере здравоохранения О прекращении обращения лекарственного Медицинские организации
средства «Лейковорин-ЛЭНС*» серии 281119
производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Лейковорин-ЛЭНС®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл 5 мл, флаконы (5), пачки картонные» серии 281119 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партии лекарственного средства ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России (г. Москва, ул. Саморы Машела, д. 1).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 02.12.2020 № 02И-2269/20 информировала субъекты обращения лекарственных средств о приостановлении реализации указанной серии препарата в связи с обнаружением ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России включений во флаконах препарата.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646H. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Скачать документ: Письмо 01И-106/21 от 27.01.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи