РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-103/21 от 27.01.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-103/21 от 27.01.2021

О соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации

О соответствии качества
лекарственного средства требованиям
нормативной документации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
возможности гражданского оборота серий 071020, 041020, 090920 лекарственного
средства «Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1),
пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной/» производства
«Балканфарма - Троян АД» (Болгария), переведенного на посерийный выборочный
контроль качества, в связи с соответствием качества лекарственного средства
указанных серий требованиям нормативной документации П N012742/01-031215,
изм. № 1-5.

В соответствии со ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты для
медицинского применения могут поступать в гражданский оборот после
предоставления в автоматизированную информационную систему Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений,
предусмотренных положениями постановления Правительства Российской
Федерации от 26.11.2019 № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот
лекарственных препаратов для медицинского применения». Сведения о сериях/
партиях лекарственных препаратов для медицинского применения, вводимых в
гражданский оборот, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения в открытом доступе в разделе «Сервисы»
(электронный сервис «Сведения о лекарственных средствах, вводимых в
гражданский оборот в Российской Федерации»).

А.В.Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2-422714 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы № С?/с/ - Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
Медицинские организации О соответствии качества лекарственного средства требованиям Органы управления нормативной документации здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о возможности гражданского оборота серий 071020, 041020, 090920 лекарственного средства «Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной/» производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария), переведенного на посерийный выборочный контроль качества, в связи с соответствием качества лекарственного средства указанных серий требованиям нормативной документации П N012742/01-031215, изм. № 1-5.
В соответствии со ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты для медицинского применения могут поступать в гражданский оборот после предоставления в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений, предусмотренных положениями постановления Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Сведения о сериях/
партиях лекарственных препаратов для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в открытом доступе в разделе «Сервисы» (электронный сервис «Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации»).

Е.А. Фадеева 8(499)-578-01-85

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 AF-OF «О № 27“ - 103 у На № oT
[ ie
О соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации
2422714
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о возможности гражданского оборота серий 071020, 041020, 090920 лекарственного средства «Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной/» — производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария), переведенного на посерийный выборочный контроль качества, в связи с соответствием качества лекарственного средства указанных серий требованиям нормативной документации IT N012742/01-031215, изм. № 1-5.

В соответствии со ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты для медицинского применения могут поступать в гражданский оборот после предоставления в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений, предусмотренных положениями постановления Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Сведения о сериях/
партиях лекарственных препаратов для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в открытом доступе в разделе «Сервисы» (электронный сервис «Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации»).

ше А.В. Самойлова
Б.А. Фадеева 8(499)-578-01-85

Скачать документ: Письмо 01И-103/21 от 27.01.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи