Министерство здравоохранения Российской Федерации 2411866 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № ______________ от _________________
Медицинские организации Г П О прекращении обращения лекарственного средства «Алмагель®» серий 121019, 101019 Органы управления производства «Балканфарма - Троян АД» здравоохранением субъектов (Болгария) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партий данного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на картонной пачке указано: «...С О С Т А В: 5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель 2,18 г (в пересчете на алюминия оксид 218 мг), магния гидроксид паста 350 мг (в пересчете на магния оксид 75 м г)...» вместо: «...С остав: 5 мл (одна мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель (в пересчете на алюминия оксид) 2,18 г (218 мг), магния гидроксид паста (в пересчете на магния оксид) 350 мг (75 м г)...»; «...П еред применением флакон встряхнуть...» вместо: « .. .Перед применением встряхнуть флакон...»):
- Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/
в комплекте с ложкой мерной/» серии 121019 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария), владельцы партий лекарственного средства:
БУ ХМАО-Югры «Окружная клиническая больница» (Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Калинина, д. 40);
ООО «Ф К Гранд Капитал ЕКАТЕРИНБУРГ» (Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Таганская, д. 60);
- Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/
в комплекте с ложкой мерной/» серии 101019 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария), владелец партии лекарственного средства:
ООО «Магнит Фарма» (Свердловская область, г. Березовский, ул. Западная промзона, д. 2 этаж 1, пом. 22-36, 46-48).
Территориальным органам Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты- Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, по Свердловской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Тева» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной/» серий 121019, 101019 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария). Запращиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 29.01.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

Министерство здравоохранения | М | ||
2411866
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в «О.Г. № 2 - 66 сфере здравоохранения На No от | | Медицинские организации
О прекращении обращения лекарственного О средства «Алмагель®» серий 121019, 101019 рганы управления
производства «Балканфарма - Троян АД» здравоохранением субъектов (Болгария) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение
о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства в
связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества
лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»
Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партий
данного лекарственного средства требованиям нормативной документации по
показателю «Маркировка» (на картонной пачке указано: «...СОСТАВ: 5 мл
(1 мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид
гель 2,18 г (в пересчете на алюминия оксид 218 мг), магния гидроксид паста 350 мг
(в пересчете на магния оксид 75 мг)...» вместо: «...Состав: 5 мл (одна мерная
ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель
(в пересчете на алюминия оксид) 2,18 г (218 мг), магния гидроксид паста
(в пересчете на магния оксид) 350 мг (75 мг)...»; «...Перед применением флакон
встряхнуть...» вместо: «...Перед применением встряхнуть флакон...»):

— Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/
в комплекте с ложкой мерной/» серии 121019 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария), владельцы партий лекарственного средства:
БУ ХМАО-Югры «Окружная клиническая больница» (Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Калинина, д. 40);
ООО «ФК Гранд Капитаа ЕКАТЕРИНБУРГ» (Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Таганская, д. 60);

— Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/
в комплекте с ложкой мерной/» серии 101019 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария), владелец партии лекарственного средства:
ООО «Магнит Фарма» (Свердловская область, г. Березовский, ул. Западная промзона, д. 2 этаж 1, пом. 22-36, 46-48).

Территориальным органам Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-
Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу,
по Свердловской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в