Информационное письмо № 01И-66/21 от 20.01.2021

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-66/21 от 20.01.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения лекарственного средства «Алмагель®» серий 121019, 101019 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария)


О прекращении обращения лекарственного средства «Алмагель®» серий 121019, 101019 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партий данного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на картонной пачке указано: «...С О С Т А В: 5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель 2,18 г (в пересчете на алюминия оксид 218 мг), магния гидроксид паста 350 мг (в пересчете на магния оксид 75 м г)...» вместо: «...С остав: 5 мл (одна мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель (в пересчете на алюминия оксид) 2,18 г (218 мг), магния гидроксид паста (в пересчете на магния оксид) 350 мг (75 м г)...»; «...П еред применением флакон встряхнуть...» вместо: « .. .Перед применением встряхнуть флакон...»);

- Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной/» серии 121019 производства «Балканфарма Троян АД» (Болгария), владельцы партий лекарственного средства;

БУ ХМАО-Югры «Окружная клиническая больница» (Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Калинина, д. 40);

ООО «Ф К Гранд Капитал ЕКАТЕРИНБУРГ» (Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Таганская, д. 60);

- Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной/» серии 101019 производства «Балканфарма Троян АД» (Болгария), владелец партии лекарственного средства: ООО «Магнит Фарма» (Свердловская область, г. Березовский, ул. Западная промзона, д. 2 этаж 1, пом. 22-36, 46-48).

Территориальным органам Росздравнадзора по Тюменской области, ХантыМансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, по Свердловской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Тева» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной/» серий 121019, 101019 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 29.01.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-66/21 от 20.01.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


Оптовые цены на лекарственные средства и предметы медицинского назначения.

«ФАРМКОНТРОЛЬ» - мониторинг доступности лекарственных препаратов

В настоящее время для большинства населения России по-прежнему остается актуальным вопрос дефицита конкретных лекарственных препаратов. Предпосылки проблемы кроются в ряде причин: это закупки ЛП для лечения коронавирусных больных, это маркировка и введение электронного учета лекарств, приобретение препаратов и их компонентов за рубежом, ограничение государственных закупочных цен на лекарства, производство некачественных дженериков, которые не всегда способны заменить оригинальные препараты.

Если вы столкнулись с невозможностью приобретения нужного лекарственного препарата, получением и реализацией рецептов на него, просим прислать сообщение на нашем информационном ресурсе, чтобы мы могли передать поступившую от вас информацию для заинтересованных участников отечественного и зарубежного фармацевтического рынка.

Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-66/21 от 20.01.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации