РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-35/21 от 18.01.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-35/21 от 18.01.2021

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

О соответствии лекарственных
средств требованиям
нормативной документации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании
положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
(Симферопольский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках
выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о
соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении,
требованиям нормативной документации.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2411804 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) С у б ъ е к т а м о б р ащ е н и я РУКОВОДИТЕЛЬ лекарствен н ы х средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
'/s. O'f, № оУи - 35 Н а№ от

П О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Ф е д е р а л ь н о й сл у ж б о й по н ад зо р у в с ф е р е зд р а в о о х р а н е н и я н а осн ован и и п о л о ж и те л ь н ы х э к с п е р т н ы х зак л ю ч ен и й Ф Г Б У <<ИМ ЦЭУАОСМ П>> Р о с зд р а в н а д зо р а (С и м ф е р о п о л ь ск и й ф и л и ал ) п о р е зу л ь т а т а м и сп ы тан и й , п р о в е д е н н ы х в р а м к а х в ы б о р о ч н о го к о н тр о л я качества лекарственн ы х средств, п р и н я то реш ение о с о о т в е т с т в и и к а ч е с т в а сер и й л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в , п ер еч и сл ен н ы х в при лож ен и и , т р е б о в а н и я м н о р м ат и в н о й д о к у м ен тац и и .

П р и л о ж ен и е: н а 4 л. в 1 эк з.

Е.А.Фадеева 8(499)578-01-85 Приложение к письму Росздравнадзора от УS, С ^ '/с / - 5t> /t, Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Наименование организации, у которой Номер задания отобраны образцы лекарственных Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии средств № 02И-124/18 ООО "ОРИЕНС-1СРЫМ" (Республика Абактал® таблетки покрытые пленочной Лек д.д. Словения НК5287 от 19.01.2018 Крым, г. Симферополь, оболочкой 400 мг 10 шт., блистеры (1), пачки ул. Александра Невского/ картонные ул. Люксембург Р., д. 276) № 02И-124/18 ООО "Аптека АВ и К" Клопидогрел-СЗ таблетки покрытые пленочной ЗАО "Северная звезда" Россия 270917 от 19.01.2018 (г.ф.з. Севастополь, ул. Адмирала оболочкой 75 мг 14 шт., упаковки ячейковые Октябрьского, д. 19Б) контурные (2), пачки картонные № 02И-124/18 ГБУЗ С "Городская больница № 9" Ранитидин-АКОС, таблетки покрытые ОАО "Синтез" Россия 130218 от 19.01.2018 (г.ф.з. Севастополь, ул. Мира, д. 5) пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные №02И-124/18 ГБУЗ С "Городская больница № 9" Верапамил раствор для внутривенного ОАО "Биосинтез" Россия 41116 от 19.01.2018 (г.ф.з. Севастополь, ул. Мира, д. 5) введения 2.5 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные №02И-124/18 ООО "Фармсервис" (Республика Ранитидин-АКОС, таблетки покрытые ОАО "Синтез" Россия 491117 от 19.01.2018 Крым, г. Симферополь, пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ул. Кечкеметская, д. 69/ ячейковые контурные (2), пачки картонные ул. Куйбышева, д. 155) № 02И-124/18 ООО "ЮФК" (Республика Крым, Тазан таблетки покрытые пленочной оболочкой ОАО "Синтез" Россия 200417 от 19.01.2018 г. Симферополь, ул. Крылова, д. 155)500 мг+500 мг 60 шт., банки полимерные (1), пачки картонные* № 02И-124/18 НАО "Медико-фармацевтическая Гризеофульвин таблетки 125 мг 10 шт., ОАО "Биосинтез" Россия 10118 от 19.01.2018 компания Северо-Запад" (Республика упаковки ячейковые контурные (2), пачки Крым, г. Симферополь, пр-кт Победы, картонные д. 209 "Л", этаж 1-2) № 02И-124/18 ООО "Анима-Крым" Карсил драже 35 мг 10 шт., блистеры (8), пачки АО "Софарма" Болгария 2011017 от 19.01.2018 (г.ф.з. Севастополь, картонные пр-кт Октябрьской Революции, д. 42) № 02И-124/18 ООО "Анима-Крым" Стрепсилс таблетки для рассасывания [медово­ Рекитг Бенкизер Хелскэр Великобритания DB702 от 19.01.2018 (г.ф.з. Севастополь, лимонные] 12 шт., упаковки ячейковые Интернешнл Лтд пр-кт Октябрьской Революции, д. 42) контурные (2), пачки картонные № 02И-124/18 ГБУЗ РК «Республиканская детская Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 2 мг/мл ОАО "Синтез" Россия 1571117 от 19.01.2018 клиническая больница» (Республика 100 мл, флаконы (1), пачки картонные Крым, г. Симферополь, ул. Титова, Д.71) № 02И-124/18 ИП Мустафаев М.Х. (Республика Карсил драже 35 мг 10 шт., блистеры (8), пачки АО "Софарма" Болгария 2120218 от 19.01.2018 Крым, г. Алушта, ул. Ялтинская, картонные Д. 1-К) № 02И-124/18 ИП Мустафаев М.Х. (Республика Нафтизин капли назальные 0.1% 15 мл, ООО "Лекарь" Россия 020518 от 19.01.2018 Крым, г. Алушта, ул. Ялтинская, флакон-капельницы полиэтиленовые д. 1-ю № 02И-124/18 ГБУЗ РК «РДКБ» (Республика Крым, Глюкоза раствор для инфузий 10% 500 мл, ООО "Гротекс" Россия 050418 от 19.01.2018 г. Симферополь, ул. Титова, д. 71) флаконы (20), гофрокороб картонный, для стационаров № 02И-124/18 ИП Улицкая Е.В. (Республика Крым, Эналаприл таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ОАО "Борисовский завод Республика 4720518 от 19.01.2018 г. Алушта, ул. Багликова, д. 19а) ячейковые контурные (2), пачки картонные медицинских препаратов" Беларусь № 02И-124/18 ООО "НОТУС-КРЫМ" (Республика Граммидин нео, таблетки для рассасывания ПАО "Валента Фарм" Россия 120118 от 19.01.2018 Крым, г. Ялта, г. Алупка, 9 шт., упаковки ячейковые контурные (2), ул. Фрунзе М.Ф/ ул. им. Кирова, д. 7) пачки картонные № 02И-124/18 ООО "НОТУС-КРБ1М" (Республика Граммидин® с анестетиком нео, таблетки для ПАО "Валента Фарм" Россия 1800418 от 19.01.2018 Крым, г. Ялта, г. Алупка, рассасывания 9 шт., упаковки ячейковые ул. Фрунзе М.Ф/ ул. им. Кирова, д. 7) контурные (2), пачки картонные № 02И-124/18 ООО "Медстайл" (Республика Крым, БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА таблетки покрытые ООО "Пранафарм" Россия 70318 от 19.01.2018 г. Ялта, г. Алупка, ул. Западная, д. 24а) пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные № 02И-124/18 ООО "Медстайл" (Республика Крым, Небиволол таблетки 5 мг 14 шт., упаковки ЗАО "Северная звезда" Россия 150218 от 19.01.2018 г. Ялта, г. Алупка, ул. Западная, д. 24а) ячейковые контурные (2), пачки картонные* № 02И-124/18 ООО "Медстайл" (Республика Крым, Г раммидин® с анестетиком нео таблетки для ПАО "Валента Фарм" Россия 1750418 от 19.01.2018 г. Ялта, г. Алупка, ул. Западная, д. 24а) рассасывания 9 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные № 02И-124/18 ООО "ГРАН-ФАРМА" (Республика Ранитидин-АКОС таблетки покрытые ОАО "Синтез" Россия 140218 от 19.01.2018 Крым, г. Симферополь, ул. Чехова, пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки Д.ЗО) ячейковые контурные (2), пачки картонные № 02И-124/18 ООО "ГРАН-ФАРМА" (Республика Римантадин Актитаб таблетки 50 мг 10 шт., ЗАО ФП "Оболенское" Россия 501017 от 19.01.2018 Крым, г. Симферополь, ул. Чехова, упаковки ячейковые контурные (2), пачки Д. 30) картонные № 02И-124/18 ИП Савоникова Алена Александровна Бисакодил таблетки покрытые ЗАО "Биоком" Россия 0070618 от 19.01.2018 (Республика Крым, г. Симферополь, кишечнорастворимой оболочкой 5 мг 10 шт., ул. Козлова, д. 8/ пр-кт Кирова, д. 6) упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные № 02И-124/18 ООО "Аптечный склад "Пенза" Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг ОАО "Уралбиофарм" Россия 100318 от 19.01.2018 (Республика Мордовия, г. Саранск, 10 шт., упаковки безъячейковые контурные ул. Полежаева, д. 48, пом. 2) № 02И-124/18 ООО "Аптечный склад "Пенза" Аджисепт® таблетки для рассасывания Аджио Фармацевтикалз Индия 10/14/702 от 19.01.2018 (Республика Мордовия, г. Саранск, [ментолово-эвкалиптовые] 6 шт., стрипы (4), Лтд ул. Полежаева, д. 48, пом. 2) пачки картонные № 02И-124/18 ООО "Аптечный склад "Пенза" Мукалтин таблетки 50 мг 10 шт., упаковки АО "ПФК Обновление" Россия 791217 от 19.01.2018 (Республика Мордовия, г. Саранск, ячейковые контурные (2), пачки картонные ул. Полежаева, д. 48, пом. 2) № 02И-124/18 ООО "Мир здоровья" (Республика Ацекардол таблетки покрытые ОАО "Синтез" Россия 190218 от 19.01.2018 Мордовия, г. Саранск, пр-кт 70 лет кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., Октября, д. 149) упаковки ячейковые контурные (3), пачки № 02И-124/18 ООО "Мир здоровья" (Республика БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА таблетки покрытые ООО "Пранафарм" Россия 630616 от 19.01.2018 Мордовия, г. Саранск, пр-кт 70 лет пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки Октября, д. 149) ячейковые контурные (3), пачки картонные № 02И-124/18 ООО "Тройка фарм" (Республика Уголь активированный таблетки 250 мг 10 шт., ОАО "Ирбитский ХФЗ" Россия 500418 от 19.01.2018 Мордовия, г. Саранск, ул. Крылова, упаковки безъячейковые контурные д. 2, эт. 1, коми. 10, 11, 12) № 02И-124/18 ООО "Тройка фарм" (Республика Допамин концентрат для приготовления ООО "Биохимик" Россия 1861016 от 19.01.2018 Мордовия, г. Саранск, ул. Крылова, раствора для инфузий 5 мг/мл 5мл, ампулы (5), д. 2, эт. 1, коми. 10, 11, 12) упаковки ячейковые контурные (2), пачки № 02И-124/18 ГБУЗ РК "Ялтинская ГБ № 2" Цетиризин таблетки покрытые пленочной ООО «Озон» Россия 171217 от 19.01.2018 (Республика Крым, г. Ялта, оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые пер. Потёмкинский, д. 3) контурные (2), пачки картонные № 02И-124/18 ООО "Аптека 36,7" (Республика Амиодарон таблетки 200 мг 10 шт., упаковки АО "Органика" Россия 340518 от 19.01.2018 Крым, г. Симферополь, ячейковые контурные (3), пачки картонные ул. Лермонтова, д. 18в) № 02И-124/18 ООО "Аптека 36,7" (Республика Эналаприл таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ОАО "Борисовский завод Республика 4300718 от 19.01.2018 Крым, г. Симферополь, ячейковые контурные (2), пачки картонные медицинских препаратов" Беларусь ул. Лермонтова, д. 18в) № 02И-124/18 ГБУЗ РК "Ялтинская ГБ №1" Ибупрофен таблетки покрытые оболочкой РУП "Белмедпрепараты" Республика 690318 от 19.01.2018 (Республика Крым, г. Ялта, 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые Беларусь пгт Ливадия, Савастопольское шоссе, контурные (5), пачки картонные Д. 2) № 02И-124/18 ГБУЗ РК "Симферопольская КБ СМП Кеторолак таблетки покрытые оболочкой 10 мг ОАО "Борисовский завод Республика 4270418 от 19.01.2018 №6" (Республика Крым, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), медицинских препаратов" Беларусь Симферополь, ул. Гагарина, д. 15) пачки картонные № 02И-124/18 Ичалковское РАЙПО (Республика Дротаверин таблетки 40 мг 10 шт., упаковки ОАО "Ирбитский ХФЗ" Россия 50118 от 19.01.2018 Мордовия, Ичалковский р-н, ячейковые контурные (2), пачки картонные с. Кемля, ул. Советская, д. 39) № 02И-124/18 Ичалковское РАЙПО (Республика Цитрамон П таблетки 10 шт., упаковки ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ" Россия 390718 от 19.01.2018 Мордовия, Ичалковский р-н, безъячейковые контурные с. Кемля, ул. Советская, д. 39) № 02И-124/18 ООО "Росток" (Республика Мордовия, Карсил драже 35 мг 10 шт., блистеры (8), пачки АО "Софарма" Болгария 2300218 от 19.01.2018 Чамзинский р-н, р. п. Комсомольский, картонные мкр. 1-й, д. 1А, пом. 2) № 02И-124/18 ООО "Росток" (Республика Мордовия, Омез® капсулы 20 мг 10 шт., упаковки Д-р Редди'с Лабораторис Индия В801225 от 19.01.2018 Чамзинский р-н, р. п. Комсомольский, безъячейковые контурные (3), пачки картонные Лтд MKD. 1-й, д. 1А, пом. 2) № 02И-124/18 ИП Гилязова Н.С. (Краснодарский Цитрамон П таблетки 10 шт., упаковки ОАО "Уралбиофарм" Россия 420618 от 19.01.2018 край, г. Курганинск, ул. Д. Бедного, безъячейковые контурные* Д.81) № 02И-124/18 ООО "Фармация-Демидова" Карсил драже 35 мг 10 шт., блистеры (8), пачки АО "Софарма" Болгария 2240218 от 19.01.2018 (Республика Мордовия, картонные Зубово-Полянский р-н, р. п. Зубова Поляна, ул. Советская, д. 21) № 02И-124/18 ООО "Фармация-Демидова" Омез® капсулы 20 мг 10 шт., упаковки Д-р Редди'с Лабораторис Индия В801296 от 19.01.2018 (Республика Мордовия, безъячейковые контурные (3), пачки картонные Лтд Зубово-Полянский р-н, р. п. Зубова Поляна, ул. Советская, д. 21)
'‘-по перечисленным показателям

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 18. ОЛ АО № © - 35 9 На № OT i, О соответствии лекарственных |

средств требованиям нормативной документации
2411804
Субъектам обращения лекарственных средств
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Симферопольский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении,
требованиям нормативной документации.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Е.А.Фадеева 8(499)578-01-85
eof
A.B. Самойлова

Скачать документ: Письмо 01И-35/21 от 18.01.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи