2422508 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская Ш 1. 4. стр. I, Москва, 109074 в сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Организации, осуществляющие На No от экспертизу качества лекарственных средств о прекращении действия Медицинские организации деклараций о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Тева» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной/» серий 210919, 191019, 201019, 171019, 121019 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария) в связи с выявлением несоответствия партий данных серий препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка»:
- № РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.26926/19 от 06.11.2019 (серия 210919);
- №РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.27576/19 0Т 13.11.2019 (серия 191019);
- № РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.27577/19 от 13.11.2019 (серия 201019);
- JVbPOCCRU Д-ВС.ФМ15.А.28185/19 0Т 15.11.2019 (серия 171019);
- № РОСС RU Д-ВС.ФМ 15.А.27518/19 от 11.11.2019 (серия 121019).
О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 27.08.2020 № 01И-1660/20, от 16.10.2020 № 02И-1982/20, от 27.11.2020 № 01И-2237/20.
Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных и находящихся в гражданском обороте на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А.Ламанова 8(499)578-01-^

wy |

8
у 242250 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Fe лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР 2 ere Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 В сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 GLIA. Ао № О LVEF ve Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества р 71 лекарственных средств О прекращении действия Медицинские организации
деклараций о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Тева» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной/» серий 210919, 191019, 201019, 171019, 121019 производства «Балканфарма — Троян АД» (Болгария) в связи с выявлением несоответствия партий данных серий препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка»:

— №РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.26926/19 от 06.11.2019 (серия 210919);
— №РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.27576/19 от 13.11.2019 (серия 191019);
— №РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.27577/19 от 13.11.2019 (серия 201019);
№ РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.28185/19 от 15.11.2019 (серия 171019);
№ РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.27518/19 от 11.11.2019 (серия 121019).

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 27.08.2020 № 01И-1660/20, от 16.10.2020 № 02И-1982/20, от 27.11.2020 № 01И-2237/20.

Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных и находящихся в гражданском обороте на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88