2282177 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗО Р ) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 1 9 ФЕВ 2019 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие О лекарственном препарате Эпистат экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения доводит до сведения субъектов обращ ения лекарственны х средств письмо П редставительства ОА О «Гедеон Рихтер» (В енгрия) г. М осква об изъятии из обращ ения всех серий лекарственны х препаратов «Э пистат® (М Н Н: Ф енспирид), таблетки пролонгированного действия, покры ты е пленочной оболочкой, 80 мг» (регистрационное удостоверение Л П -003158 от 31.08.2015) и «Э пистат® (М НН:
Ф енспирид), сироп 2 мг/мл» (регистрационное удостоверени е ЛП-003281 от 30.10.2015), держ атель регистрационны х удостоверений - О А О «Гедеон Рихтер».
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения лекарственны х средств предоставить в территориальны й орган Росздравнадзора сведения, подтверж даю щ ие возврат всех серий указанны х лекарственны х препаратов поставщ икам (декларанту).
Росздравнадзор предлагает П редставительству О А О «Гедеон Рихтер» (В енгрия) г. М осква, предоставить сведения об изъятии из обращ ения всех серий лекарственны х препаратов «Э пистат® , таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг» и «Э пистат® , сироп 2 мг/мл».
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращ ения всех серий указанны х лекарственны х препаратов. О проведенной работе инф орм ировать Росздравнадзор.

П риложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. П архоменко

Д.А. Чижова 8 499 578 02 63  14169X2 Гедеон Рихтер fk'MtJftitt! yW7
и В Е А С Т ]^ В И Т Ш Ъ С Т В О ОАО "ГЕД Е О Н Р Н Х Г Б Р 'Ч В е н г р и я ; v .Ы ос1!:ш а 119049 г. Москва, 4*й Добрынинский пер., дом 8, Тел.: (495) 363-3950, Факс: (495) 363-3949 B-mall:centrSg-rlchter.ru

Руководителю Ф едеральной Службы по надзору в севере здравоохранения (Росздравнадзор) г-ну М ураш ко М.А.
«15» февраля 2019 года Исх. N9 3548 /рег-JS

Уважаемый Михаил Альбертович!

П редставительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. М осква имеет честь приветствовать Вас и выразить свое почтение.

Принимая во внимание письмо Росздравнадзора от 14.02.2019 № 02И-409/19, касательно отзыва с рынка регистрационных удостоверений и изъятия из обращения всех серий референтных лекарственных препаратов «Эреспал® (М НН- Ф енспирид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг и Эреспал® (М НН- Ф енспирид) сироп 2 мг/мл, держателя РУ Лаборатории Сервье (Франция), в связи с неблагоприятным соотнош ением «польза-риск» при применении данных препаратов,
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия, являясь держателем регистрационных удостоверений, сообщ ает о решении изъять из обращ ения все серии лекарственных препаратов:

• Э п и стат® (М Н Н - Ф енспирид), сироп 2 мг/мл (РУ ЛП-003281), • Э п и стат® ( М Н Н - Ф енспирид), таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 80 м г ( Р У ЛП-003158).

С уважением.
Директор П редставительства ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва !;:гI ч Д -р Алтила Варади

А.А. .шкооа

Министерство здравоохранения
2282177 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
: 5 45 38; (49 8 15 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
19 ФЕВ 2019 ,, OL tt - 77 ий, И C4 Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения На № о E_ “A Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О лекарственном препарате Эпистат
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо Представительства ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва об изъятии из обращения всех серий лекарственных препаратов «Эпистат® (MHH: — Фенспирид), — таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг» (регистрационное удостоверение ЛП-003158 от 31.08.2015) и «Эпистат® (МНН:
Фенспирид), сироп 2 мг/мл» (регистрационное удостоверение ЛП-003281 от 30.10.2015), держатель регистрационных удостоверений — ОАО «Гедеон Рихтер».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат всех серий указанных лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).

Росздравнадзор предлагает Представительству ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва, предоставить сведения об изъятии из обращения всех серий лекарственных препаратов «Эпистат®, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг» и «Эпистат®, сироп 2 мг/мл».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения всех серий указанных лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: на | л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Д.А. Чижова 8 499 578 02 63