Информационное письмо № 02И-403/19 от 14.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-403/19 от 14.02.2019
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
- Рамиприл-СЗ, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ЗАО «Северная звезда», Россия (владелец ГБУЗ «Кондопожская ЦРБ», Республика Карелия, г. Кондопога, ул. Бумажников, д. 20а), показатель «Посторонние примеси» - серии 90717;
- Рамиприл-СЗ, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ЗАО «Северная звезда», Россия (владелец ГБУЗ ЯО «Областная клиническая больница». Ярославская область, г. Ярославль, ул. Яковлевская, д. 7), показатель «Посторонние примеси» - серии 130717.
Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Карелия, Ярославской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-403/19 от 14.02.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-403/19 от 14.02.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Н а№ О поступлении информации о вьивлении недоброкачественных лекарственных средств 2279184 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: - Рамиприл-СЗ, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ЗАО «Северная звезда», Россия (владелец ГБУЗ «Кондопожская ЦРБ», Республика Карелия, г. Кондопога, ул. Бумажников, д. 20а), показатель «Посторонние примеси» - серии 90717; - Рамиприл-СЗ, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ЗАО «Северная звезда», Россия (владелец ГБУЗ ЯО «Областная клиническая больница». Ярославская область, г. Ярославль, ул. Яковлевская, д. 7), показатель «Посторонние примеси» серии 130717. Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Карелия, Ярославской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Врио руководителя С.А. Тарасова 8(499)578-01-27 Д.В. Пархоменко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г #/‚ 000. «(0/2 N9 (2% u ‘- l/Qf/ZV Ha Мг 2279184 Г 1 Субъекты обращения лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4. стр. l. Momma. l09074 Телефон: [495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ОТ Т Организации, осуществляющие экспертизу качества 0 поступлении информации лекарственных средств 0 ВЫЯВЛСНИИ недоброкачественных лекарственных средств медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ШУЩЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: - Рамиприл-СЗ, таблетки 10 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ЗАО «Северная звезда», Россия (владелец ГБУЗ «Кондопожская ЦРБ», Республика Карелия, г. Кондопога, ул. Бумажников, д. 20a), показатель «Посторонние примеси» - серии 90717; Рамиприл—СЗ, таблетки 10 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ЗАО «Северная звезда», Россия (владелец Г БУЗ ЯО «Областная клиническая больница», Ярославская область, г. Ярославль, ул. Яковлевская, д. 7), показатель «Посторонние примеси» - серии 130717. Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Карелия, Ярославской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н, должны быть
