РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо 01И-369/19 от 12.02.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495)698-45-38; (495)698-15-74 www.roszdravnadzor.gov.ru

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств


12.02.2019 № 01И-369/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) лекарственного
препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Вормин, таблетки 100 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные, производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед», Индия (владелец ГБУ РД «Шамильская центральная районная больница», Республика Дагестан, Шамильский район, с. Хебда), показатель
«Посторонние примеси» - серии ЕТ167Е7006 (декларация о соответствии от 10.11.2017 № РОСС IN.ФМ08.Д82003).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы
электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от
31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии. О проведённой работе информировать Росздравнадзор.

Министерство здравоохранения
Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

Н а№

2279082

г

Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения

О
Т

о поступлении информации
о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального
государственного
надзора
в
сфере
обращения лекарственных
средств
ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) лекарственного
препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Вормин, таблетки 100 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки
картонные, производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед», Индия
(владелец ГБУ РД «Шамильская центральная районная больница»,
Республика Дагестан, Шамильский район,
с. Хебда),
показатель
«Посторонние примеси» - серии ЕТ167Е7006 (декларация о соответствии
от ЮЛ 1.2017 № РОСС 1КФМ08.Д82003).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Дагестан
обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном
порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата,
поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного
препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о
соответствии, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть
помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы
электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от
31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным
органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата,
поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии. О

С.А. Тарасова
84995780127

Министерство здравоохранения 2279082
Россниской ФедераЦии



ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г 1
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНЩЗОЩ Субъекты обращения
лекарственных СРЕДСТВ
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4. стр. l. Москва, 109074 Территориальные органы

Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 l5 74

Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения



ОРГЗНИЗЗЦИИ, ОСУЩССТВЛЯЮЩИС
экспертизу КЗЧССТВЗ

О поступлении информации лекарственных средств

0 выявлении недоброкачественного
лекарственного средства Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
ФГБУ «ИМЦЭУАОСШТ» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) лекарственного
препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Вормин, таблетки 100 мг 6 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (4), пачки
картонные, производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед», Индия
(владелец ГБУ РД «Шамильская центральная районная больница»,
Республика Дагестан, Шамильский район, с. Хебда), показатель
«Посторонние примеси» - серии ЕТ167Е7006 (декларация о соответствии

от 10.11.2017 N9 POCC П\1.ФМ08.Д82003).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Дагестан
обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном
порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата,
поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного
препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о
соответствии, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H, должны быть
помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы
электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Скачать документ: Письмо 01И-369/19 от 12.02.2019


Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия


   

Первая страница документа

image
Альбумин раствор для инфузий 10% фл. 100мл

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница