Информационное письмо № 01И-369/19 от 12.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-369/19 от 12.02.2019
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
- Вормин, таблетки 100 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные, производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед», Индия (владелец ГБУ РД «Шамильская центральная районная больница», Республика Дагестан, Шамильский район, с. Хебда), показатель «Посторонние примеси» - серии ЕТ167Е7006 (декларация о соответствии от 10.11.2017 № РОСС IN.ФМ08.Д82003).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии. О проведённой работе информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-369/19 от 12.02.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-369/19 от 12.02.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Н а№ 2279082 г Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения О Т о поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Вормин, таблетки 100 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные, производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед», Индия (владелец ГБУ РД «Шамильская центральная районная больница», Республика Дагестан, Шамильский район, с. Хебда), показатель «Посторонние примеси» - серии ЕТ167Е7006 (декларация о соответствии от ЮЛ 1.2017 № РОСС 1КФМ08.Д82003). Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии. О С.А. Тарасова 84995780127
Министерство здравоохранения 2279082 Россниской ФедераЦии ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г 1 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНЩЗОЩ Субъекты обращения лекарственных СРЕДСТВ РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. l. Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 l5 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ОРГЗНИЗЗЦИИ, ОСУЩССТВЛЯЮЩИС экспертизу КЗЧССТВЗ О поступлении информации лекарственных средств 0 выявлении недоброкачественного лекарственного средства Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСШТ» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Вормин, таблетки 100 мг 6 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные, производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед», Индия (владелец ГБУ РД «Шамильская центральная районная больница», Республика Дагестан, Шамильский район, с. Хебда), показатель «Посторонние примеси» - серии ЕТ167Е7006 (декларация о соответствии от 10.11.2017 N9 POCC П\1.ФМ08.Д82003). Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
