Информационное письмо № 01И-366/19 от 12.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-366/19 от 12.02.2019
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Санофи Россия» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Невиграмон®, капсулы 500 мг 56 шт., флакон (1), пачка картонная» серии 6V001 производства «ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов» ЗАО, Венгрия, в связи с рекомендацией Европейского Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC, European Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) от 16.10.2018 приостановить действие регистрационного удостоверения на хинолоновые препараты в Европейской экономической зоне.
Росздравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-366/19 от 12.02.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-366/19 от 12.02.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2279100 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № от Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного средства «Невиграмон®» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Санофи Россия» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Невиграмон®, капсулы 500 мг 56 шт., флакон (1), пачка картонная» серии 6V001 производства «ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов» ЗАО, Венгрия, в связи с рекомендацией Европейского Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC, European Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) от 16.10.2018 приостановить действие регистрационного удостоверения на хинолоновые препараты в Европейской экономической зоне. Роездравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту). Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. М.А. Мурашко Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
‚ 2279100 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты Обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г _ B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных Средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ территориальные органы Славянская пл. 4. стр. I. Москва. |09074 Федеральнои службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 B сфере здравоохранения / .0 " Ne O‘fil-sig‘g" [71g Организации, осуществляющие На N9 от экспертизу качества г т лекарственных средств Медицинские организации 06 отзыве из обращения лекарственного средства Органы уПравления <‘НевиграМ°“®» здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Санофи Россия» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Невиграмон®‚ капсулы 500 мг 56 шт.‚ флакон (1), пачка картонная» серии 6V001 производства «XI/[HOI/IH Завод Фармацевтических и Химических Продуктов» ЗАО, Венгрия, в связи с рекомендацией Европейского Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC, European Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) от 16.10.2018 приостановить действие регистрационного удостоверения на хинолоновые препараты в Европейской экономической зоне. Росздравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. / М.А. Мурашко EA. Ламанова 8 (499) 578-01-88
