Министерство здравоохранения Российской Федерации 2279065 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) руководителям организаций- Ставянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 производителей лекарственных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 средств
O A u - 3 1 / O А /д На № - '

О приостановлении серти(()иката пригодности на фармацевтическую субстанцию «Лозартан калия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что в связи с обнаружением недопустимого уровня примеси N-HHTpo-N-MCTnn- аминомасляной кислоты (NMBA) в субстанции «Лозартан калия» производства «Хетеро Лабе Лимитед» (Индия) Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 30.01.2019 о приостановлении сертификата пригодности на данную субстанцию (производственные площадки: Unit-IX, Plot No.2, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District, India-531 081 Narasapuram Village, Andhra Pradesh; Unit-1, Survey No. 10, I.D.A., Jinnaram Mandal, Sangareddy District, India-502 319 Gaddapotharam Village, Telangana).
По информации EDQM компания «Хетеро Лабе Лимитед» (Индия) является держателем сертификата пригодности на субстанцию «Валсартан», который приостановлен в связи с присутствием примеси NDEA.
Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств и организациям-импортерам лекарственных средств в срок до 20.02.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанных лекарственных средств.
Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте:
control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В .Пархоменко

с.А.Тарасова ( 499 ) 578 - 01-27

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

Министерство здравоохранения | [ОФ |
2279065
Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям организаций-
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 HPORSEORETSIen ice а Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 средств
OF ORK. 219% OU -3YO 49
Ha No oT
—

—

О приостановлении сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию «Лозартан калия»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что в связи с обнаружением недопустимого уровня примеси М-нитро-М-метил- аминомасляной кислоты (NMBA) в субстанции «Лозартан калия» производства «Хетеро Лабс Лимитед» (Индия) Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 30.01.2019 о приостановлении сертификата пригодности на данную субстанцию (производственные площадки: Unit-1X, Plot No.2, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District, India-531 081 Narasapuram Village, Andhra Pradesh; Unit-I, Survey No. 10, I.D.A., Jinnaram Mandal, Sangareddy District, India-502 319 Gaddapotharam Village, Telangana).

По информации EDQM компания «Хетеро Лабс Лимитед» (Индия) является держателем сертификата пригодности на субстанцию «Валсартан», который приостановлен в связи с присутствием примеси NDEA.

Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств и организациям-импортерам лекарственных средств в срок до 20.02.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанных лекарственных средств.

Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте:
control_Is@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко
С.А.Тарасова (499) 578-01-27