Информационное письмо № 02И-340/19 от 07.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-340/19 от 07.02.2019
О приостановлении сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию «Лозартан калия»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что в связи с обнаружением недопустимого уровня примеси N-нитро-N-метиламиномасляной кислоты (NMBA) в субстанции «Лозартан калия» производства «Хетеро Лабе Лимитед» (Индия) Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 30.01.2019 о приостановлении сертификата пригодности на данную субстанцию (производственные площадки: Unit-IX, Plot No.2, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District, India-531 081 Narasapuram Village, Andhra Pradesh; Unit-1, Survey No. 10, I.D.A., Jinnaram Mandal, Sangareddy District, India-502 319 Gaddapotharam Village, Telangana).
По информации EDQM компания «Хетеро Лабе Лимитед» (Индия) является держателем сертификата пригодности на субстанцию «Валсартан», который приостановлен в связи с присутствием примеси NDEA.
Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств и организациям-импортерам лекарственных средств в срок до 20.02.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанных лекарственных средств.
Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте:control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажномносителе.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-340/19 от 07.02.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-340/19 от 07.02.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2279065 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Ставянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 руководителям организацийпроизводителей лекарственных средств O A u - 3 1 / O А /д На № - ' О приостановлении серти(()иката пригодности на (|)армацевтическую субстанцию «Лозартан калия» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что в связи с обнаружением недопустимого уровня примеси N-HHTpo-N-MCTnnаминомасляной кислоты (NMBA) в субстанции «Лозартан калия» производства «Хетеро Лабе Лимитед» (Индия) Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 30.01.2019 о приостановлении сертификата пригодности на данную субстанцию (производственные площадки: Unit-IX, Plot No.2, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District, India-531 081 Narasapuram Village, Andhra Pradesh; Unit-1, Survey No. 10, I.D.A., Jinnaram Mandal, Sangareddy District, India-502 319 Gaddapotharam Village, Telangana). По информации EDQM компания «Хетеро Лабе Лимитед» (Индия) является держателем сертификата пригодности на субстанцию «Валсартан», который приостановлен в связи с присутствием примеси NDEA. Роездравнадзор предписывает производителям лекарственных средств и организациям-импортерам лекарственных средств в срок до 20.02.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанных лекарственных средств. Информацию следует направить в Роездравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе. Врио руководителя с.А.Тарасова ( 499 ) 578 - 01-27 Д.В .Пархоменко
МИНИСТСРСТВО здравоохранения I н Российской Федерации 2279065 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г— В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям организаций- Сланянския пл 4. стр. l. Москва. 109074 Произведителеи лекарственных Телефон: [495) ('98 4S 38;(4951698 15 74 средств OZ (ДМ, Ш/УМ g 31!, u mall/(7%? Ha N9 от г i O приостановлении сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию «Лозартан калия» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что в связи с обнаружением недопустимого уровня примеси М-нитро-М-метил- аминомасляной кислоты (NMBA) B субстанции «Лозартан калия» производства «Хетеро Лабс Лимитед» (Индия) Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 30.01.2019 о приостановлении сертификата пригодности на данную субстанцию (производственные площадки: Unit-1X, Plot No.2, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District, India-531081 Narasapuram Village, Andhra Pradesh; Unit-l, Survey No. 10, I.D.A., Jinnaram Mandal, Sangareddy District, India-502 319 Gaddapotharam Village, Telangana). По информации EDQM компания «Хетеро Лабс Лимитед» (Индия) является держателем сертификата пригодности на субстанцию «Валсартан», который приостановлен в связи c присутствием примеси NDEA. Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств и организациям-импортерам лекарственных средств в срок до 20.02.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанных лекарственных средств. Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе. Врио руководителя Д.В.Пархоменко С.А.Тарасова (499) 578-01-27
