Информационное письмо № 02И-340/19 от 07.02.2019

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-340/19 от 07.02.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О приостановлении сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию «Лозартан калия»


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что в связи с обнаружением недопустимого уровня примеси N-нитро-N-метиламиномасляной кислоты (NMBA) в субстанции «Лозартан калия» производства «Хетеро Лабе Лимитед» (Индия) Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 30.01.2019 о приостановлении сертификата пригодности на данную субстанцию (производственные площадки: Unit-IX, Plot No.2, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District, India-531 081 Narasapuram Village, Andhra Pradesh; Unit-1, Survey No. 10, I.D.A., Jinnaram Mandal, Sangareddy District, India-502 319 Gaddapotharam Village, Telangana).

По информации EDQM компания «Хетеро Лабе Лимитед» (Индия) является держателем сертификата пригодности на субстанцию «Валсартан», который приостановлен в связи с присутствием примеси NDEA.

Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств и организациям-импортерам лекарственных средств в срок до 20.02.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанных лекарственных средств.

Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте:control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажномносителе.


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-340/19 от 07.02.2019

Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальная практике применения статьи 54.1 Налогового кодекса. УФНС России по МО 29 июня 2022 в 11.00 приглашает принять участие в онлайн-конференции по теме: «Судебная практика рассмотрения налоговых споров в Московской области»
Подробнее
 

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-340/19 от 07.02.2019

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации