227S982 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ лекарственных средств В С Ф Е РЕ ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р)
РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Территориальные органы Федеральной службы по надзору Ставятгская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения 330 Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества П лекарственных средств
О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (г. Липецк) лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:
- «Мерифатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (6), пачка картонная» производства ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия, владелец партии ОГУП «Липецкфармация», г. Липецк, Липецкая область/поставщик ООО «ЭсБиЭс Фармаси», г. Белгород, Белгородская область, показатель «Упаковка» (в части контурных ячейковых упаковок отсутствуют таблетки) - серии 2220318;
- «Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» производства АО «Рафарма», Россия, владелец партии ОГУП «Липецкфармация», г. Липецк, Липецкая область/поставщик ООО «ЭсБиЭс Фармаси», г. Белгород, Белгородская область, показатель «Упаковка» (в одной контурной ячейковой упаковке отсутствует таблетка) - серии 9141118;
- «Линезолид, раствор для инфузий 2 мг/мл 300 мл, бутылки полиэтиленовые (1), пачка картонная» производства ООО «ИСТ-ФАРМ», Россия, владелец партии ОГУП «Липецкфармация», г. Липецк, Липецкая область/поставщик ООО «Йотта-Фарм», г. Владивосток, Приморский край, показатель «Маркировка» (у некоторых упаковок имеется разночтение в указании объема на бутылке и на картонной пачке: на бутылке указано «300 мл», на пачке - «200 мл») - серии 181018.
Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой и Белгородской областям. Приморскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Е.А. Ламанова 8(499) 5780188

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
CO. OA KAG №
Ha Ne от О поступлении информации
о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов
OfuU- 380 //?

=

227 82
89
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (г. Липецк) лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:

— «Мерифатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг 10 шт,
упаковки контурные ячейковые (6), пачка картонная» производства ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия, владелец партии ОГУП «Липецкфармация», г. Липецк, Липецкая область/поставщик ООО «ЭсБиЭс Фармаси», г. Белгород, Белгородская область, показатель «Упаковка» (в части контурных ячейковых упаковок отсутствуют таблетки) - серии 2220318;

«Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» производства АО «Рафарма», Россия, владелец партии ОГУП «Липецкфармация», г. Липецк, Липецкая область/поставщик ООО «ЭсБиЭс Фармаси», г. Белгород, Белгородская область, показатель «Упаковка» (в одной контурной ячейковой упаковке отсутствует таблетка) - серии 9141118;

«Линезолид, раствор для инфузий 2 мг/мл 300 мл, бутылки полиэтиленовые (1), пачка картонная» производства ООО «ИСТ-ФАРМ», Россия, владелец партии ОГУП «Липецкфармация», г. Липецк, Липецкая область/поставщик ООО «Йотта-Фарм», г. Владивосток, Приморский край, показатель «Маркировка» (у некоторых упаковок имеется разночтение в указании объема на бутылке и на картонной пачке: на бутылке указано «300 мл», на пачке — «200 мл») - серии 181018.

Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой и Белгородской
областям, Приморскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения И