Информационное письмо № 01И-329/19 от 06.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-329/19 от 06.02.2019
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям;
- «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» производства ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия, владелец партии ФГУП «Объединенный санаторий «Сочи»» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Сочи, Краснодарский край/поставщик ООО «Орбита», г. Воронеж, Воронежская область, показатель «Средняя масса таблеток» - серии 010118.
Территориальным органам Росздравнадзора по Краснодарскому краю и Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-329/19 от 06.02.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-329/19 от 06.02.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2278990 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( РО С ЗД РАВН АД З О Р ) Субъекты обращения лекарственных средств — Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 о е .о ,1 . Н а№ от П О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям: - «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» производства ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия, владелец партии ФГУП «Объединенный санаторий «Сочи»» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Сочи, Краснодарский край/поставщик ООО «Орбита», г. Воронеж, Воронежская область, показатель «Средняя масса таблеток» - серии 010118. Территориальным органам Роездравнадзора по Краснодарскому краю и Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Е.А. Ламанова 8(499)5780188
Г— Субъекты обращения __ лекарственных средств ` ` 22789 Министерство здравоохранения 90 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ территориальные органы Славянская пл. 4. стр. l. Москва. 109074 Федеральной службы ПО надзору телефон: (495) 098 45 38; (495) 698 15 74 В сфере здравоохранения Осе, O’fu/ “ .50: Ha N9 от Организации, осуществляющие Г’ —‘ экспертизу качества лекарственных средств 0 поступлении информации Медицинские Организации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Презицента Российской Федерации лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям: — «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт.‚ упаковки безъячейковые контурные» производства ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия, владелец партии ФГУП «Объединенный санаторий «Сочи»» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Сочи, Краснодарский край/поставщик ООО «Орбита», г. Воронеж, Воронежская область, показатель «Средняя масса таблеток» - серии 0101 18. Территориальным органам Росздравнадзора по Краснодарскому краю и Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы c применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от
