Министерство здравоохранения
Российской Федерации

2278953

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

Субъекты обращения
лекарственных средств

РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

- ,3<5
На №

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения

от

П
Решение о переводе лекарственного
средства на посерийный выборочный
контроль качества

Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
переводе с 07 февраля 2019 года лекарственного средства «Кето плюс, шампунь
150 мл, флаконы (1), пачки картонные» производства «Гленмарк Фармасьютикалз
Лтд.» (Индия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным
выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным
требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного
средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о
соответствий (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после
даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на
посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного
выборочного контроля.
в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля
качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного
приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство
«Кето плюс, шампунь 150 мл, флаконы (1), пачки картонные» производства
«Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.» (Индия), переведенное на посерийный
выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании
решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства
требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко

с.А. Тарасова
8(499)578-01-27



Министерство здравоохранения 2278953
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ l— ‘

B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения

(РОСЗДРАВНАДЗОР)
лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛ Ь
Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 территориальные органы

Телефон: (495) 608 45 38; (495) 698 15 74
€50 ' :f‘qu О/ы— ‘5/5
На N9 от
г _| Медицинские ОРГЗНИЗЭЦИИ

/; Федеральной службы по надзору в
I сфере здравоохранения

Решение 0 переводе лекарственного“ Органы управления
средства на посерииныи выборочныи

здравоохранением субъектов
КОНТРОЛЬ качества

Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
переводе с 07 февраля 2019 года лекарственного средства «Кето плюс, шампунь
150 мл, флаконы (1), пачки картонные» производства «Гленмарк Фармасьютикалз
Лтд.» (Индия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным
выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным
требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного
средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о
соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после
даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на
посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного

выборочного контроля.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля

качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного
приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N9 5539, лекарственное средство
«Кето плюс, шампунь 150 мл, флаконы (1), пачки картонные» производства
«Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.» (Индия), переведенное на посерийный
выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании
решения Росздравнадзора о соответствии качества лека ственного средства
требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко

С.А. Тарасова
8(499)578-01-27