Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

2278954

Субъекты обращения
лекарственных средств

РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074
Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

№ O -fu- 3 ^ / / / 9
Н а№

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

от

Г гО прекращении обращения
серий лекарственного средства

Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Кето плюс, шампунь 150 мл,
флаконы (1), пачки картонные» серий 10172536, 10172537 производства «Гленмарк
Фармасьютикалз Лтд.», Индия (декларации о соответствии от 27.03.2018
№№ РОСС ГМ.ФМ15.Д54866, РОСС ГМ.ФМ15.Д54867), в связи с информацией о
выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
(Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных
средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства
требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность. Пиритион
цинк», «Количественное определение. Кетоконазол», «Количественное определение.
Пиритион цинк»; владелец партий лекарственного средства ООО «Гленмарк
Импэкс».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава
России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует
информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства,
находящихся
в обращении на основании деклараций о соответствии
от 27.03.2018 №№ РОСС 1Ы.ФМ15.Д54866, РОСС 1Ы.ФМ15.Д54867. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю
(продавцу,
лицу,
выполняющему
функции
иностранного
изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения
мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002
№184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему
функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения
информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям
к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий

с.А. Тарасова
84995780127



Министерство здравоохранения 2278954
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ‚— \
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения

(РОСЗДРАВНАДЗОР) HeKapCTBeHHBIX средств
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл, 4, стр, I, Москва. 109074 ТерриториаЛЬНЬ1е органы

Телефон: (4951698 45 38: (4951698 1574 v Федеральной службы по надзору
На N9 от

Г _| Медицинские организации
O прекращении обращения

серий лекарственного средства Органы управления

здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Кето плюс, шампунь 150 мл,
флаконы (1), пачки картонные» серий 10172536, 10172537 производства «Гленмарк
Фармасьютикалз Лтд.»‚ Индия (декларации о соответствии от 27.03.2018
NENQ POCC Ш.ФМ15.Д54866‚ РОСС Ш.ФМ15.Д54867), в связи с информацией о
выявлении экспертной организацией ФГБУ «УПУЩЭУАОСМП» Росздравнадзора
(Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных
средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства
требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность. Пиритион
цинк», «Количественное определение. Кетоконазол», «Количественное определение.
Пиритион цинк»; владелец партий лекарственного средства 000 «Гленмарк
Импэкс».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава
России от 31.08.2016 N9 646н. О результатах проведенной работы следует
информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства,
находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии
от 27.03.2018 NQNQ POCC IN.CDM15.IIS4866, POCC IN.
работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного
изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения
мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002
N9184-(D3 «О техническом регулировании».