Информационное письмо № 01И-311/19 от 05.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-311/19 от 05.02.2019
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Кето плюс, шампунь 150 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10172536, 10172537 производства «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.», Индия (декларации о соответствии от 27.03.2018 №№ РОСС IN.ФМ15.Д54866, РОСС IN.ФМ15.Д54867), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность. Пиритион цинк», «Количественное определение. Кетоконазол», «Количественное определение. Пиритион цинк»; владелец партий лекарственного средства ООО «Гленмарк Импэкс».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии от 27.03.2018 №№ РОСС IN.ФМ15.Д54866, РОСС IN.ФМ15.Д54867. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-311/19 от 05.02.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-311/19 от 05.02.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) 2278954 Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 № O -fu- 3 ^ / / / 9 Н а№ Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от Г гО прекращении обращения серий лекарственного средства Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Кето плюс, шампунь 150 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10172536, 10172537 производства «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.», Индия (декларации о соответствии от 27.03.2018 №№ РОСС ГМ.ФМ15.Д54866, РОСС ГМ.ФМ15.Д54867), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность. Пиритион цинк», «Количественное определение. Кетоконазол», «Количественное определение. Пиритион цинк»; владелец партий лекарственного средства ООО «Гленмарк Импэкс». Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии от 27.03.2018 №№ РОСС 1Ы.ФМ15.Д54866, РОСС 1Ы.ФМ15.Д54867. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий с.А. Тарасова 84995780127
Министерство здравоохранения 2278954
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ‚— \
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) HeKapCTBeHHBIX средств
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл, 4, стр, I, Москва. 109074 ТерриториаЛЬНЬ1е органы
Телефон: (4951698 45 38: (4951698 1574 v Федеральной службы по надзору
На N9 от
Г _| Медицинские организации
O прекращении обращения
серий лекарственного средства Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Кето плюс, шампунь 150 мл,
флаконы (1), пачки картонные» серий 10172536, 10172537 производства «Гленмарк
Фармасьютикалз Лтд.»‚ Индия (декларации о соответствии от 27.03.2018
NENQ POCC Ш.ФМ15.Д54866‚ РОСС Ш.ФМ15.Д54867), в связи с информацией о
выявлении экспертной организацией ФГБУ «УПУЩЭУАОСМП» Росздравнадзора
(Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных
средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства
требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность. Пиритион
цинк», «Количественное определение. Кетоконазол», «Количественное определение.
Пиритион цинк»; владелец партий лекарственного средства 000 «Гленмарк
Импэкс».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава
России от 31.08.2016 N9 646н. О результатах проведенной работы следует
информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства,
находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии
от 27.03.2018 NQNQ POCC IN.CDM15.IIS4866, POCC IN.
