22789-43

Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

На Nb

от

О прекращении обращения
серий лекарственного средства

Субъекты обращения
лекарственных средств

^

Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт.,
банки полимерные (1), пачка картонная» серий 410718, 770718, 1070718 производства
АО «Фармасинтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной
организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в
рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий
вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по
показателю «Описание» (содержимое капсул - непрозрачная жидкость желтого цвета с
хлопьевидными
включениями);
владелец
партий
лекарственного
средства
АО «Фармасинтез».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30
Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016
№ 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные
органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)
данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий,
предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О
техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему
функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения
информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к
качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по
предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко
С.А. Тарасова 84995780127



2278948





Министерство здравоохранения
Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ —‘
B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г Субъекты Обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ

Территориальные органы

Славянская пл. 4. стр. l. Москва. "19074 Федеральной службы по надзору 8

Телефон: (495) 698 45 38: (495) 608 15 74

05 O „(О/ум; Щ 7/“; сфере здравоохранения
На N9 от

МСДИЦИНСКИС opranmauun

I—O прекращении обращения _|

ч в я
серии лекарственного средства Органы упра лени

здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт.‚
банки полимерные (1), пачка картонная» серий 410718, 770718, 1070718 производства
АО «Фармасинтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной
организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в
рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий
вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по
показателю «Описание» (содержимое капсул — непрозрачная жидкость желтого цвета с
хлопьевидными включениями); владелец партий лекарственного средства
АО «Фармасинтез».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30
Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016
N9 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные
органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. O проведенной
работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)
данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий,
предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 Л9184-ФЗ «О
техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему
функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения
информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к
качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по
предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко

С.А. Тарасова 84995780127