Информационное письмо № 01И-310/19 от 05.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-310/19 от 05.02.2019
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Сертамикол®, раствор для наружного применения 2 % 15 мл, флаконы (I), пачки картонные» серии 10180385 производства «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.», Индия (декларация о соответствии № РОСС IN.ФМ15.Д55445 от 03.04.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Посторонние примеси», «Количественное определение»; владелец партии лекарственного средства ООО «Гленмарк Импэкс».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС IN.ФМ15.Д55445 от 03.04.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-310/19 от 05.02.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-310/19 от 05.02.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2278952 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 О.б.оЛ.ЛО/f?^. На No и А ? Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от Медицинские организации Г О прекращении обращения серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Сертамикол®, раствор для наружного применения 2 % 15 мл, флаконы (I), пачки картонные» серии 10180385 производства «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.», Индия (декларация о соответствии № РОСС Ш.ФМ15.Д55445 от 03.04.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Посторонние примеси», «Количественное определение»; владелец партии лекарственного средства ООО «Гленмарк Импэкс». Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Роездравнадзора. Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС ГЫ.ФМ15.Д55445 от 03.04.2018. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. .А. Мурашко с,А. Тарасова 84995780127
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Ufa/- На г 2278952 Министерство здравоохранения Российской Федерации г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОС ЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. l. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (A? от Медицинские организации _| О прекращении обращения серии ЛСКЗрСТВСННОГО средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Сертамикол®, раствор для наружного применения 2 % 15 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 10180385 производства «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.»‚ Индия (декларация о соответствии N9 POCC IN.(DM15.,Z155445 от 03.04.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «УПИЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Посторонние примеси», «Количественное определение»; владелец партии лекарственного средства 000 «Гленмарк Импэкс». Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 3O Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии N9 POCC IN.M15.2155445 от 03.04.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 М9184-Ф3 «О техническом регулировании».
