Министерство здравоохранения
Российской Федерации

2278952

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВНАДЗОР)

Субъекты обращения
лекарственных средств

РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская нл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

О.б.оЛ.ЛО/f?^.
На No

и

А

?

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

от

Медицинские организации

Г
О прекращении обращения
серии лекарственного средства

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Сертамикол®, раствор для
наружного применения 2 % 15 мл, флаконы (I), пачки картонные» серии 10180385
производства «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.», Индия (декларация о соответствии
№ РОСС Ш.ФМ15.Д55445 от 03.04.2018), в связи с информацией о выявлении
экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Московская
лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств
несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям
нормативной
документации
по
показателям:
«Посторонние
примеси»,
«Количественное определение»; владелец партии лекарственного средства
ООО «Гленмарк Импэкс».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава
России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует
информировать территориальные органы Роездравнадзора.
Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства,
находящейся
в обращении на основании декларации о соответствии
№ РОСС ГЫ.ФМ15.Д55445 от 03.04.2018. О проведенной работе информировать
Роездравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю
(продавцу,
лицу,
выполняющему
функции
иностранного
изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения
мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002
№184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему
функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения
информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям
к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий
по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

.А. Мурашко

с,А. Тарасова
84995780127



ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ

Ufa/-

На

г



2278952









Министерство здравоохранения
Российской Федерации

г

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОС ЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4. стр. l. Москва. 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

(A?

от

Медицинские организации

_|

О прекращении обращения

серии ЛСКЗрСТВСННОГО средства Органы управления

здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Сертамикол®, раствор для
наружного применения 2 % 15 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 10180385
производства «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.»‚ Индия (декларация о соответствии
N9 POCC IN.(DM15.,Z155445 от 03.04.2018), в связи с информацией о выявлении
экспертной организацией ФГБУ «УПИЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская
лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств
несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям
нормативной документации по показателям: «Посторонние примеси»,
«Количественное определение»; владелец партии лекарственного средства
000 «Гленмарк Импэкс».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
п. 3O Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава
России от 31.08.2016 N9 646н. О результатах проведенной работы следует
информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства,
находящейся в обращении на основании декларации о соответствии
N9 POCC IN.M15.2155445 от 03.04.2018. О проведенной работе информировать
Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного
изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения
мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002
М9184-Ф3 «О техническом регулировании».