Информационное письмо № 01И-307/19 от 01.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-307/19 от 01.02.2019
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
- Ципролакэр, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы пластиковые (I), пачки картонные, производства «Ла Кэр Фарма Лимитед», Индия (владелец СПб ГБУЗ «Детский городской многопрофильный клинический центр высоких медицинских технологий им. К.А. Раухфуса», г. Санкт-Петербург, Литовский просп., д. 8, лит. А, ЮН, пом. №1-31, 34-38), показатель «Подлинность. Ципрофлоксацин» - серии DD70135 (декларация о соответствии от 28.08.2017 № РОСС 1Ы.МП25.Д92978).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-307/19 от 01.02.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Коронавирус: вакцинация и беременность. Как вирус влияет на женщину и на плод? В какой триместр наиболее опасен? Как защититься? Гость "Медицинского лектория" - доктор медицинских наук, профессор, академик Национальной Академии Наук Республики Казахстан, руководитель Международного центра клинической репродуктологии "PERSONA" Вячеслав Нотанович Локшин.
Подробнее
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-307/19 от 01.02.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 o r O На№ J . , Ш 9 № 2276983 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в ссфере здравоохранения от О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Ципролакэр, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы пластиковые (I), пачки картонные, производства «Ла Кэр Фарма Лимитед», Индия (владелец СПб ГБУЗ «Детский городской многопрофильный клинический центр высоких медицинских технологий им. К.А. Раухфуса», г. Санкт-Петербург, Литовский просп., д. 8, лит. А, ЮН, пом. №1-31, 34-38), показатель «Подлинность. Ципрофлоксацин» - серии DD70135 (декларация о соответствии от 28.08.2017 № РОСС 1Ы.МП25.Д92978). Территориальному органу Роездравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. М.А. Мурашко с.А. Тарасова 84995780127
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. l. Москна. 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 [5 74 a” И! Ne Ha N9 от г __—7 [J/J/ — fl); / 2276983 _] Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, ОСУЩССТВЛЯЮЩИЗ ЭКСПСРТИЗУ качества 0 поступлении информации лекарственных средств 0 ВЫЯВЛСНИИ недоброкачественного лекарственного средства Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Ципролакэр, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы пластиковые (1), пачки картонные, производства «Ла Кэр Фарма Лимитед», Индия (владелец СПб ГБУЗ «Детский городской многопрофильный клинический центр высоких медицинских технологий им. К.А. Раухфуса», г. Санкт-Петербург, Лиговский просп., д. 8, лит. А, 10H, пом. N91-31, 34-38), показатель «Подлинность. Ципрофлоксацин» - серии DD70135 (декларация о соответствии от 28.08.2017 N9 POCC IN.MT125.II92978). Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н, должны быть
