Информационное письмо № 01И-293/19 от 31.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-293/19 от 31.01.2019
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Берлин-Фарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Простамол® Уно, капсулы 320 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 0020118 производства «Каталент Германия Эбербах ГмбХ», Германия/ упаковано: ЗАО «БЕРЛИН-ФАРМА», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение».
О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.12.2018 №01И-3051/18.
Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата № РОСС RU.ФМ11.Д 10044 от 12.03.2018.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Берлин-Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-293/19 от 31.01.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-293/19 от 31.01.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Н а№ от 2277100 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обраСцения лекарственного препарата Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Бд)лин-Фарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Простамол® Уно, капсулы 320 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 0020118 производства «Каталент Германия Эбербах ГмбХ», Германия/ упаковано: ЗАО «БЕРЛИН-ФАРМА», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение». О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.12.2018 № 01И-3051/18. Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата № РОСС КП.ФМ! 1.Д 10044 от 12.03.2018. Росздравнадзор предлагает ЗАО «Берлин-Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. М.А. Мурашко Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 22. a . ЁЖ ‘ЁЁуж/т На '_ 11111 I111 2277100 Ш Министерство здравоохранения Российской Федерации 1— 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения N9 от _| Организации, ОСУЩЗСТВЛЯЮЩИС ЭКСПСрТИЗУ качества лекарственных СРЕДСТВ Об отзыве из обрашения лекарственного препарата медицинские Организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Be лин-Фарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Простамол Уно, капсулы 320 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 0020118 производства «Каталент Германия Эбербах ГмбХ», Г ермания/ упаковано: ЗАО «БЕРЛИН-ФАРМА», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение». О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.12.20] 8 М901И-3051/18. Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата N9 POCC RUflJMl 1.Д1ОО44 от 12.03.2018. Росздравнадзор предлагает ЗАО «Берлин-Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. / М.А. Мурашко Ф.О. Гамзатова 8(4‘)‘))578-0 1 -85
