Министерство здравоохранения 2276S69 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям организаций- РУКОВОДИТЕЛЬ производителей лекарственных Славянская пл. 4. стр, I, Москва, 109074 средств Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
2 5 ЯНВ 2019 № D -i Ы. - Z ' i S f A 9 На № от

О приостановлении сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции «И рбесартан», «Л озартан»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что в связи с обнаружением недопустимого уровня примеси N-нитрозодиэтиламина (NDEA) в субстанциях «Ирбесартан», «Лозартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» (Китай) Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) пересмотрен статус сертификатов пригодности сартанов, содержащих в химическом составе тетразольное кольцо и произведенных указанной компанией.
Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 15.01.2019 о приостановлении сертификатов пригодности на субстанции «Ирбесартан», «Лозартан калия» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» (Китай).
Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств и организациям-им Портерам лекарственных средств в срок до 01.02.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанных лекарственных средств.
Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте:
control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе.

М.А.Мурашко

С.А.Тарасова (499 ) 578-01-27

69
22768
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям организаций- РУКОВОДИТЕЛЬ производителей лекарственных Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074 средств
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
25 ЯНВ 209 № 014е-216/49
На № от
=

=

О приостановлении сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции «Ирбесартан», «Лозартан»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что в связи с обнаружением недопустимого уровня примеси М№-нитрозодиэтиламина (МРЕА) в субстанциях «Ирбесартан», «Лозартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» (Китай) Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) пересмотрен статус сертификатов пригодности сартанов, содержащих в химическом составе тетразольное кольцо и произведенных указанной компанией.

Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 15.01.2019 о приостановлении сертификатов пригодности на субстанции «Ирбесартан», «Лозартан калия» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» (Китай).

Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств и организациям-импортерам лекарственных средств в срок до 01.02.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанных лекарственных средств.

Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте:
control 1$(@гоз7Агаупа4тог.ги с последующей досылкой документов на бумажном носителе.

ae | М.А.Мурашко
С.А.Тарасова (499) 578-01-27