Информационное письмо № 01И-215/19 от 25.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-215/19 от 25.01.2019
О приостановлении сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции компании «Ауробиндо Фарма Лимитед», Индия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 20.12.2018 о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Валсартан», выпускаемую на производственных площадках компании «Ауробиндо Фарма Лимитед», Индия (Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad, Telangana, India; Survey No. 61-66, I.D.A.Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Pydibhimavaram Village, Andhra Pradesh, India; Unit XI), в связи с необходимостью проведения данным производителем корректирующих действий, касающихся контаминации серий субстанции примесью N-нитрозодиэтиламин.
По информации EDQM компания «Ауробиндо Фарма Лимитед» является держателем сертификата пригодности на субстанцию «Ирбесартан», который приостановлен в октябре 2018 года в связи с присутствием высоких уровней примеси NDEA в сериях.
Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств и организациям-импортерам лекарственных средств в срок до 01.02.2019предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанных лекарственных средств.
Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-215/19 от 25.01.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-215/19 от 25.01.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2276868 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям организацийпроизводителей лекарственных средств 2 5 ЯНВ 2019 № Н а№ от П О приостановлении сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции компании «Ауробиндо Ф арма Лимитед», Индия Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 20.12.2018 о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Валсартан», выпускаемую на производственных площадках компании «Ауробиндо Фарма Лимитед», Индия (Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad, Telangana, India; Survey No. 61-66, I.D.A.Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Pydibhimavaram Village, Andhra Pradesh, India; Unit XI), в связи с необходимостью проведения данным производителем корректирующих действий, касающихся контаминации серий субстанции примесью N-нитрозодиэтиламин. По информации EDQM компания «Ауробиндо Фарма Лимитед» является держателем сертификата пригодности на субстанцию «Ирбесартан», который приостановлен в октябре 2018 года в связи с присутствием высоких уровней примеси NDEA в сериях. Роездравнадзор предписывает производителям лекарственных средств и организациям-импортерам лекарственных средств в срок до 01.02.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанных лекарственных средств. Информацию следует направить в Роездравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе. М.А.Мурашко с.А.Тарасова (499 ) 578-01-27
mm 76868 11 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [— B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ j (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям организаций- РУКОВОДИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТСЛСЙ лекарственных Славянская пл. 4. стр. 1` Москва. 109074 Средств Телефон: (4951698 45 38; (495) 698 15 74 25 янв 2019 м __011/c-Z45/49 На N9 OT г E7 О приостановлении сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции компании «Ауробиндо Фарма Лимитед», Индия Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 20.12.2018 о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Валсартан», выпускаемую на производственных площадках компании «Ауробиндо Фарма Лимитед», Индия (Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad, Telangana, India; Survey No. 61-66, I.D.A.Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Pydibhimavaram Village, Andhra Pradesh, India; Unit XI), B связи с необходимостью проведения данным производителем корректирующих действий, касающихся контаминации серий субстанции примесью М-нитрозодиэтиламин. По информации EDQM компания «Ауробиндо Фарма Лимитед» является держателем сертификата пригодности на субстанцию «Ирбесартан», который приостановлен в октябре 2018 года в связи с присутствием высоких уровней примеси NDEA B сериях. Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств и организациям-импортерам лекарственных средств в срок до 01.02.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанных лекарственных средств. Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе. / М.А.Мурашко С .А.Тарасова (499) 578-01-27
