РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-215/19 от 25.01.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-215/19 от 25.01.2019

О приостановлении сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции компании «Ауробиндо Фарма Лимитед», Индия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 20.12.2018 о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Валсартан», выпускаемую на
производственных площадках компании «Ауробиндо Фарма Лимитед», Индия (Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad, Telangana, India; Survey No. 61-66, I.D.A.Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Pydibhimavaram Village, Andhra Pradesh, India; Unit XI), в связи с необходимостью проведения данным производителем корректирующих действий, касающихся контаминации серий субстанции примесью N-нитрозодиэтиламин.

По информации EDQM компания «Ауробиндо Фарма Лимитед» является держателем сертификата пригодности на субстанцию «Ирбесартан», который приостановлен в октябре 2018 года в связи с присутствием высоких уровней примеси NDEA в сериях.

Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств и организациям-импортерам лекарственных средств в срок до 01.02.2019предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанных лекарственных средств.

Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе.

Министерство здравоохранения 2276868 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям организаций- РУКОВОДИТЕЛЬ производителей лекарственных Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 средств Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 2 5 ЯНВ 2019 №
Н а№ от
П

О приостановлении сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции компании «Ауробиндо Ф арма Лимитед», Индия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 20.12.2018 о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Валсартан», выпускаемую на производственных площадках компании «Ауробиндо Фарма Лимитед», Индия (Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad, Telangana, India; Survey No. 61-66, I.D.A.Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Pydibhimavaram Village, Andhra Pradesh, India; Unit XI), в связи с необходимостью проведения данным производителем корректирующих действий, касающихся контаминации серий субстанции примесью N-нитрозодиэтиламин.
По информации EDQM компания «Ауробиндо Фарма Лимитед» является держателем сертификата пригодности на субстанцию «Ирбесартан», который приостановлен в октябре 2018 года в связи с присутствием высоких уровней примеси NDEA в сериях.
Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств и организациям-импортерам лекарственных средств в срок до 01.02.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанных лекарственных средств.
Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте:
control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе.

М.А.Мурашко

с.А.Тарасова (499 ) 578-01-27

ПТ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям организаций- РУКОВОДИТЕЛЬ производителей лекарственных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 средств
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
25 ЯНВ 209 № 0112-2415 /49
На № от
=

|

О приостановлении сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции компании «Ауробиндо Фарма Лимитед», Индия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 20.12.2018 о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Валсартан», выпускаемую на производственных площадках компании «Ауробиндо Фарма Лимитед», Индия (Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad, Telangana, India; Survey No. 61-66, I.D.A.Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Pydibhimavaram Village, Andhra Pradesh, India; Unit XI), в связи с необходимостью проведения данным производителем корректирующих действий, касающихся контаминации серий субстанции примесью М-нитрозодиэтиламин.

По информации EDQM компания «Ауробиндо Фарма Лимитед» является держателем сертификата пригодности на субстанцию «Ирбесартан», который приостановлен в октябре 2018 года в связи с присутствием высоких уровней примеси NDEA в сериях.

Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств и организациям-импортерам лекарственных средств в срок до 01.02.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанных лекарственных средств.

Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте:
control_Is@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе.

JZ М.А.Мурашко
С.А.Тарасова (499) 578-01-27

Скачать документ: Письмо 01И-215/19 от 25.01.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи