237496 6 М инистерство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ской Ф е д е р ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств ( РОСЗДРАВН АД ЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы С л ав ян ск а я пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения 0 6 . 0 ¥ № с > /с / -
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств препарата «Тасигна®» серии SRN30 производства «Новартис Фарма Медицинские организации Штейн АГ» (Ш вейцария)/ упаковано ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Новартис Фарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Тасигна®, капсулы 200 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные (3), коробки картонные» серии SRN30 производства «Новартис Фарма Штейн АГ» (Швейцария)/ упаковано ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) в связи с выявлением в картонной коробке инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенной для лекарственного средства «Тасигна®, капсулы 150 мг».
Росздравнадзор предлагает ООО «Новартис Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

А.А. Гаспарян 8 (499) 578*0668

2374966
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения C6. OF AMO № ОГ - MEP /KO Ha № a Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества
Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств
препарата «Тасигна®» серии SRN30
производства «Новартис Фарма Медицинские организации Штейн АГ» (Швейцария)/ упаковано
ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) О рганы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Новартис Фарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Тасигна®, капсулы 200 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные (3), коробки картонные» серии SRN30 производства «Новартис Фарма Штейн АГ» (Швейцария)/ упаковано ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) в связи с выявлением в картонной коробке инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенной для лекарственного средства «Тасигна*, капсулы 150 мг».

Росздравнадзор предлагает ООО «Новартис Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

AY () хе А.В. Самойлова
f
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668 .