2276867

Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В С Ф ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

Руководителям организациипроизводителей лекарственных
средств

РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская нл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

2 5 ЯНВ 2019
На №

№

/А Ъ

от

Об отзыве сертификата пригодности
на фармацевтическую субстанцию
«Амброксола гидрохлорид»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что
по результатам инспектирования производственной площадки «Корее (Индия)
Лимитед» (Индия) Специальным комитетом Европейского директората по
качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 20.12.2018 об
отзыве
сертификата
пригодности
на
фармацевтическую
субстанцию
«Амброксола гидрохлорид», выпускаемую указанным производителем.
Роездравнадзор предписывает производителям лекарственных средств и
организациям-импортерам лекарственных средств в срок до 01.02.2019
предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанного
лекарственного средства.
Информацию следует направить в Роездравнадзор по электронной почте:
control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном
носителе.

С.А.Тарасова
(499 ) 578-01-27



WWII



M b 2276867
ииистерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ j
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям организаций-
РУКОВОДИТЕЛЬ производителей лекарственных
Славянская пл 4‚ стр. l, Москва. 109074 средств

Телефон: (4951698 45 38; (495) 698 IS 74
25 янв 2019 N9 g’fuL—ZJ'J/JS

Н а N9 от
1— Т

06 отзыве сертификата пригодности

на фармацевтическую субстанцию
«Амброксола гидрохлорид»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что
по результатам инспектирования производственной площадки «Корес (Индия)
Лимитед» (Индия) Специальным комитетом Европейского директората по
качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 20.12.2018 об
отзыве сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию
«Амброксола гидрохлориц», выпускаемую указанным производителем.

Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств и
организациям-импортерам лекарственных средств в срок до 01.02.2019
предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанного
лекарственного средства.

Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте:
control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном
носителе.

М.А.Мурашко

С.А.Тарасова
(499) 578-0l-27