Информационное письмо № 02И-261/19 от 29.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-261/19 от 29.01.2019
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в севере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Эрбитукс®, раствор для инфузий 5 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 238738 производства «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия (сертификат соответствия № РОСС DЕ.ФМ08.А04281 от 13.11.2017), в связи с информацией о выявлении экспертными организациями ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал), ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность. Цетуксимаб», «Тяжелые и легкие цепи», «Связывающая активность», «Количественное определение. Цетуксимаб», «Количественное определение. Глицин», «Чистота», «Общий белок»; владелец партии лекарственного средства ООО «МЕРК».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия № РОСС DЕ.ФМ08.А04281 от 13.11.2017. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-261/19 от 29.01.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-261/19 от 29.01.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2276935 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4. стр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 2 9 ЯНВ 2019 № OZ и - г в ^ / ^ в На N ° ______________ от _________________ ^ О прекращении обращения серии лекарственного средства Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в c(J)epe здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в севере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Эрбитукс®, раствор для инфузий 5 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 238738 производства «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия (сертификат соответствия № РОСС ОЕ.ФМ08.А04281 от 13.11.2017), в связи с информацией о выявлении экспертными организациями ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Курский филиал), ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность. Цетуксимаб», «Тяжелые и легкие цепи», «Связывающая активность», «Количественное определение. Цетуксимаб», «Количественное определение. Глицин», «Чистота», «Общий белок»; владелец партии лекарственного средства ООО «МЕРК». Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Роездравнадзора. Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия № РОСС ВЕ.ФМ08.А04281 от 13.11.2017. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. Врио руководителя С.А. Тарасова 84995780127 Д.В. Пархоменко
"mum 11111 2276935 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ l— _' B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) ЛСКЗРСТВСННЫХ средств Славянская пл. 4. стр. l, Москва. 109074 Телефон: 1495) (v98 45 38; (495) 69R 15 74 Территориальные Органы Федеральной службы ПО надзору g Q Ц _ 8 ’f If Э Щ N Z Z / B сфере здравоохранения На N9 OT ГО прекращении обращения —| Медицинские организации серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Эрбитукс®, раствор для инфузий 5 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 238738 производства «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ»‚ Германия (сертификат соответствия N9 POCC DE.(DM08.A04281 от 13.11.2017), в связи с информацией о выявлении экспертными организациями ФГБУ «ШИЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал), ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность. Цетуксимаб», «Тяжелые и легкие цепи», «Связывающая активность», «Количественное определение. Цетуксимаб», «Количественное определение. Глицин», «Чистота», «Общий белок»; владелец партии лекарственного средства 000 «МЕРК». Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия N9 POCC DE.(DM08.A04281 OT 13.11.2017. 0 проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N9184-(D3 «О техническом регулировании».
