РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1200/20 от 26.06.2020


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1200/20 от 26.06.2020

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Фарматекс» серий ST258, ST263 производства «Иннотера Шузи» (Франция)

Об отзыве из обращения
лекарственного препарата «Тепадина»
серии 1709191-1 производства
«Тимурган Фармацие ГмбХ» (Германия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Нанолек» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Тепадина, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора
для инфузий 100 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 1709191-1 производства «Тимурган Фармацие ГмбХ» (Германия) в связи с выявлением дефекта укупорки обжимных колпачков данной серии препарата, который влияет на герметичность
контейнера и имеет риск потери стерильности.

Росздравнадзор предлагает ООО «Нанолек» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

2 3 7 4 -4 в 7 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф ЕД ЕРАЛ ЬН АЯ С Л У Ж Б А ПО НАД ЗО РУ I— Субъекты обращения В С Ф ЕРЕ ЗД РАВО О ХРАН ЕН И Я лекарственных средств (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения OG .<М?<КЮ № СУ* - - / с С о с ? /л о
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственных средств лекарственного препарата «Тепадина» серии 1709191-1 производства Медицинские организации «Тимурган Фармацие ГмбХ» (Германия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Нанолек» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Тепадина, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 1709191-1 производства «Тимурган Фармацие ГмбХ» (Германия) в связи с выявлением дефекта укупорки обжимных колпачков данной серии препарата, который влияет на герметичность контейнера и имеет риск потери стерильности.
Росздравнадзор предлагает ООО «Нанолек» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
AC .06 AOKAO™M ОТ<+- 7AO00 Sto
М ны Организации, осуществляющие [ | экспертизу качества лекарственных средств
в сфере здравоохранения
Об отзыве из обращения
лекарственного препарата «Тепадина» серии 1709191-1 производства Медицинские организации
«Тимурган Фармацие ГмбХ» (Германия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Нанолек» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Тепадина, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 1709191-1 производства «Тимурган Фармацие ГмбХ» (Германия) в связи с выявлением дефекта укупорки обжимных колпачков данной серии препарата, который влияет на герметичность контейнера и имеет риск потери стерильности.

Росздравнадзор предлагает ООО «Нанолек» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668

Скачать документ: Письмо 01И-1200/20 от 26.06.2020

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи