Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074
Телефон; (499) 578 02 30; (495) 698 15 74

Л - / .6 1 /
Н а№

от

2273110

С убъекты обращ ения
лекарственн ы х средств
Т ерриториальны е органы
Ф едеральной служ бы по надзору
в сф ере здравоохранения
О рганизации, осущ ествляю щ ие
экспертизу качества
лекарственн ы х средств

О гражданском обороте
лекарственного средства
«Эманера®»

М едицинские организации
О рганы управления
здравоохранением субъектов
Российской Ф едерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
информации, предоставленной ООО «КРКА-РУС» о проведении переупаковки и
подтверждении
соответствия
лекарственных
препаратов
«Эманера®,
капсулы
кишечнорастворимые 40 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»
серии SC9026, «Эманера®, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые
контурные (4), пачки картонные» SC8696, «Эманера®, капсулы кишечнорастворимые 40
мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии SC9097, SC9098,
«Эманера®, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2),
пачки картонные» серии SC8695 производства АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения,
требованиям утвержденной нормативной документации, не возражает против выпуска в
гражданский оборот указанных серий лекарственных препаратов на основании
нижеперечисленных деклараций о соответствии:
- РОСС К иД -81.РА 01.А .11053/18 от 29.11.2018 (серия SC9026);
- РОСС RU Д-81.РА01.А.11646/18 от 05.12.2018 (серия SC8696);
- РОСС 81.ФМ15.Д64588 от 31.08.2018 (серия SC9097, партия 64 упаковки);
- РОСС 81.ФМ15.Д64368 от 28.08.2018 (серия SC9097, партия 35271 упаковка);
- РОСС 81.ФМ15.Д62754 от 30.07.2018 (серия SC8695);
- РОСС 81.ФМ15.Д62679 от 26.07.2018 (серия SC9098).
Письмом Росздравнадзора от 27.08.2018 №02И-2047/18 субъекты обращения
лекарственных средств информированы об отзыве из обращения данных лекарственных
препаратов и прекращении действия ранее выданных деклараций о соответствии на них.

М.А.Мурашко
И.А.Елагина
8 (499)578-02-19



министерство здравоохранения

Российской Федерации 22731 10
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ‚—
в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4. стр. l. Москва. |09074
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы



Kr О Ю/ N9 4/ г 1.90 {у Федеральной службы по надзору
На N9 от в сфере здравоохранения



Г— —| Организации, осуществляющие
экспертизу качества

лекарственных средств
0 гражданском обороте

лекарствевнного средства Медицинские организации
«Эманера »

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
информации, предоставленной ООО «КРКА-РУС» о проведении переупаковки и
подтверждении соответствия лекарственных препаратов «Эманера®, капсулы
кишечнорастворимые 40 мг 7 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»
серии SC9026, <<3maHepa®, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт.‚ упаковки ячейковые
контурные (4), пачки картонные» SC8696, <<3MaHepa®, капсулы кишечнорастворимые 40
мг 7 шт.‚®упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии SC9097, SC9098,
«Эманера , капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (2),
пачки картонные» серии SC8695 производства АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения,
требованиям утвержденной нормативной документации, не возражает против выпуска в
гражданский оборот указанных серий лекарственных препаратов на основании

нижеперечисленных деклараций о соответствии:
- РОСС RU Д-31.РА01.А.1 1053/18 от 29.11.2018 (серия 5С9026);
- РОСС RU Д-З1.РА01.А.11646/18 от 05.12.2018 (серия 3С8696);
- РОСС 31.ФМ15.Д64588 от 31.08.2018 (серия SC9097, партия 64 упаковки);
- РОСС 51.ФМ15.Д64368 от 28.08.2018 (серия SC9097, партия 35271 упаковка);
- РОСС 51.ФМ15.Д62754 от 30.07.2018 (серия SC8695);
- POCC 81.ФМ15.Д62679 от 26.07.2018 (серия SC9098).
Письмом Росздравнадзора от 27.08.2018 N2021/1-2047/18 субъекты обращения
лекарственных средств информированы об отзыве из обращения данных лекарственных
препаратов и прекращении действия ранее выданных деклараций о соответствии на них.

М.А.Мурашко

И.А.Елагнна
8 (499) 578-02-19