Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-190/19 от 22.01.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-190/19 от 22.01.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Л - / .6 1 / Н а№ от 2273110 С убъекты обращ ения лекарственн ы х средств Т ерриториальны е органы Ф едеральной служ бы по надзору в сф ере здравоохранения О рганизации, осущ ествляю щ ие экспертизу качества лекарственн ы х средств О гражданском обороте лекарственного средства «Эманера®» М едицинские организации О рганы управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной ООО «КРКА-РУС» о проведении переупаковки и подтверждении соответствия лекарственных препаратов «Эманера®, капсулы кишечнорастворимые 40 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии SC9026, «Эманера®, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» SC8696, «Эманера®, капсулы кишечнорастворимые 40 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии SC9097, SC9098, «Эманера®, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии SC8695 производства АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения, требованиям утвержденной нормативной документации, не возражает против выпуска в гражданский оборот указанных серий лекарственных препаратов на основании нижеперечисленных деклараций о соответствии: - РОСС К иД -81.РА 01.А .11053/18 от 29.11.2018 (серия SC9026); - РОСС RU Д-81.РА01.А.11646/18 от 05.12.2018 (серия SC8696); - РОСС 81.ФМ15.Д64588 от 31.08.2018 (серия SC9097, партия 64 упаковки); - РОСС 81.ФМ15.Д64368 от 28.08.2018 (серия SC9097, партия 35271 упаковка); - РОСС 81.ФМ15.Д62754 от 30.07.2018 (серия SC8695); - РОСС 81.ФМ15.Д62679 от 26.07.2018 (серия SC9098). Письмом Росздравнадзора от 27.08.2018 №02И-2047/18 субъекты обращения лекарственных средств информированы об отзыве из обращения данных лекарственных препаратов и прекращении действия ранее выданных деклараций о соответствии на них. М.А.Мурашко И.А.Елагина 8 (499)578-02-19
министерство здравоохранения Российской Федерации 22731 10 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ‚— в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. l. Москва. |09074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы Kr О Ю/ N9 4/ г 1.90 {у Федеральной службы по надзору На N9 от в сфере здравоохранения Г— —| Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств 0 гражданском обороте лекарствевнного средства Медицинские организации «Эманера » Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной ООО «КРКА-РУС» о проведении переупаковки и подтверждении соответствия лекарственных препаратов «Эманера®, капсулы кишечнорастворимые 40 мг 7 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии SC9026, <<3maHepa®, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» SC8696, <<3MaHepa®, капсулы кишечнорастворимые 40 мг 7 шт.‚®упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии SC9097, SC9098, «Эманера , капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии SC8695 производства АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения, требованиям утвержденной нормативной документации, не возражает против выпуска в гражданский оборот указанных серий лекарственных препаратов на основании нижеперечисленных деклараций о соответствии: - РОСС RU Д-31.РА01.А.1 1053/18 от 29.11.2018 (серия 5С9026); - РОСС RU Д-З1.РА01.А.11646/18 от 05.12.2018 (серия 3С8696); - РОСС 31.ФМ15.Д64588 от 31.08.2018 (серия SC9097, партия 64 упаковки); - РОСС 51.ФМ15.Д64368 от 28.08.2018 (серия SC9097, партия 35271 упаковка); - РОСС 51.ФМ15.Д62754 от 30.07.2018 (серия SC8695); - POCC 81.ФМ15.Д62679 от 26.07.2018 (серия SC9098). Письмом Росздравнадзора от 27.08.2018 N2021/1-2047/18 субъекты обращения лекарственных средств информированы об отзыве из обращения данных лекарственных препаратов и прекращении действия ранее выданных деклараций о соответствии на них. М.А.Мурашко И.А.Елагнна 8 (499) 578-02-19