2 2 7 4 7 9 1 Субъекты обращения М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации лекарственных средств Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Территориальные органы (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Федеральной службы по надзору РУКОВОДИТЕЛЬ в сфере здравоохранения Славянская пл. 4. стр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / Организации, осуществляющие экспертизу качества Н а№ от лекарственных средств
Медицинские организации О прекращ ении действия деклараций о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Мерк» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Глюкофаж® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением 750 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» производства ООО «НАНОЛЕК», Россия, в связи с выявлением несоответствия требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (наличие частиц фольги в ячейке блистера):
- №РОССКи.ФМ10.Д43341 от 11.07.2018 (серия А 11289);
- №РОСС Ки.ФМ10.Д43342 от 11.07.2018 (серия А11288);
- № РОСС аи.ФМ10.Д46124 от 02.08.2018 (серия А11407);
- № РОСС Яи.ФМ10.Д46125 от 02.08.2018 (серия А11408);
- № РОСС Ки.ФМ10.Д46126 от 02.08.2018 (серия А11409);
- № РОСС Ки.ФМ10.Д46127 от 02.08.2018 (серия А11410);
- № РОСС Ки.ФМ10.Д46128 от 02.08.2018 (серия А11411);
- Ш РОСС Ки.ФМ10.Д46129 от 02.08.2018 (серия А11412);
- № РОСС Ки.ФМ10.Д46130 от 02.08.2018 (серия А11413);
- №РОССКи.ФМ10.Д46131 от 02.08.2018 (серия А11414).
Росздравнадзор предлагает ООО «Мерк» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Ш
25 91 7 a Субъекты обращения инистерство здравоохранения Биде Фуненака лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы (РОСЗДРАВНАДЗОР) Федеральной службы по надзору РУКОВОДИТЕЛЬ в сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Организации осуществляющие 72 2 2 |
BBO lo VA Я» YP-LOY19 экспертизу качества На № we лекарственных средств [ | Медицинские организации О прекращении действия деклараций о соответствии Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Мерк» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Глюкофаж® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением 750 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» производства ООО «НАНОЛЕК», Россия, в связи с выявлением несоответствия требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (наличие частиц фольги в ячейке блистера):

— №РОСС RU.®M10.J[43341 от 11.07.2018 (серия А1 1289);
— № РОСС RU.®M10.)143342 or 11.07.2018 (серия А11288);
— Ne POCC КО.ФМ10.Д46124 от 02.08.2018 (серия А11407);
— № РОСС RU.®M10.)146125 от 02.08.2018 (серия А11408);
— Ne POCC КО.ФМ10.Д46126 от 02.08.2018 (серия A11409);
— №РОСС КО.ФМ1О.Д46127 от 02.08.2018 (серия А! 1410);
— №РОСС КО.ФМ1О.Д46128 от 02.08.2018 (серия А1 1411);
— №РОСС КО.ФМ10.Д46129 от 02.08.2018 (серия А1 1412);
— №РОСС КО.ФМ10.Д46130 от 02.08.2018 (серия А1 1413);
— №РОСС RU.®M10.]146131 от 02.08.2018 (серия А11414).

Росздравнадзор предлагает ООО «Мерк» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. /

М.А. Мурашко