Информационное письмо № 01И-205/19 от 23.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-205/19 от 23.01.2019
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Мерк» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Глюкофаж® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением 750 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» производства ООО «НАНОЛЕК», Россия, в связи с выявлением несоответствия требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (наличие частиц фольги в ячейке блистера);
- №РОСС Rи.ФМ10.Д43341 от 11.07.2018 (серия А 11289);
- №РОСС Rи.ФМ10.Д43342 от 11.07.2018 (серия А11288);
- № РОСС Rи.ФМ10.Д46124 от 02.08.2018 (серия А11407);
- № РОСС Rи.ФМ10.Д46125 от 02.08.2018 (серия А11408);
- № РОСС Rи.ФМ10.Д46126 от 02.08.2018 (серия А11409);
- № РОСС Rи.ФМ10.Д46127 от 02.08.2018 (серия А11410);
- № РОСС Rи.ФМ10.Д46128 от 02.08.2018 (серия А11411);
- № РОСС Rи.ФМ10.Д46129 от 02.08.2018 (серия А11412);
- № РОСС Rи.ФМ10.Д46130 от 02.08.2018 (серия А11413);
- № РОСС Rи.ФМ10.Д46131 от 02.08.2018 (серия А11414).
Росздравнадзор предлагает ООО «Мерк» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-205/19 от 23.01.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-205/19 от 23.01.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2 2 7 4 7 9 1 Субъекты обращения лекарственных средств М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Н а№ от / Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации О прекращ ении действия деклараций о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Мерк» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Глюкофаж® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением 750 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» производства ООО «НАНОЛЕК», Россия, в связи с выявлением несоответствия требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (наличие частиц фольги в ячейке блистера): - №РОССКи.ФМ10.Д43341 от 11.07.2018 (серия А 11289); - №РОСС Ки.ФМ10.Д43342 от 11.07.2018 (серия А11288); - № РОСС аи.ФМ10.Д46124 от 02.08.2018 (серия А11407); - № РОСС Яи.ФМ10.Д46125 от 02.08.2018 (серия А11408); - № РОСС Ки.ФМ10.Д46126 от 02.08.2018 (серия А11409); - № РОСС Ки.ФМ10.Д46127 от 02.08.2018 (серия А11410); - № РОСС Ки.ФМ10.Д46128 от 02.08.2018 (серия А11411); - Ш РОСС Ки.ФМ10.Д46129 от 02.08.2018 (серия А11412); - № РОСС Ки.ФМ10.Д46130 от 02.08.2018 (серия А11413); - №РОССКи.ФМ10.Д46131 от 02.08.2018 (серия А11414). Росздравнадзор предлагает ООО «Мерк» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. М.А. Мурашко
Субъекты обращения
министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I'—
B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы т
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Федеральной службы по надзору
РУКОВОДИТЕЛЬ B сфере здравоохранения
Славянская пл. 4. стр, I, Москва. |09074
Телефона/(495) 698 45 38; (495) воя IS 74 _ Организации, осуществляющие
.293- X/ N9 (/7// -' ОЙ/ //[‘7 экспертизу качества
На N9 от лекарственных средств
‚— `| Медицинские организации
О прекращении действия
деклараций о соответствии Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует o
принятом ООО «Мерк» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций
о соответствии на лекарственный препарат «Глюкофаж® Лонг, таблетки с
пролонгированным высвобождением 750 мг 15 шт.‚ упаковки ячейковые контурные
(4), пачки картонные» производства ООО «НАНОЛЕК», Россия, B связи с выявлением
несоответствия требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка»
(наличие частиц фольги в ячейке блистера):
— N9 POCC RU.
