2274792
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 . / Территориальные органы Л Р/. Федеральной службы по надзору Н а№ от в c(J)epe здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращ ения лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Верваг Фарма» решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов в связи с выявлением несоответствия требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (протекание флаконов):
- «Тиогамма , раствор для инфузий 12 мг/мл 50 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серий 18F100, 18Н05 0 производства «Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ», Германия;
- «Тиогамма®, раствор для инфузий 12 мг/мл 50 мл, флаконы темного стекла (10), пачки картонные» серий 18G026, 18G027, 18Н049, 18Н147, 18Н148, 18Н050 производства «Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ», Германия.
Одновременно информируем о прекращении действия нижеперечисленных деклараций о соответствии на указанные серии лекарственных препаратов;
- № РОСС ОЕ.ФМ! 1.Д22807 от 03.09.2018 (серии 18F100);
- № РОСС ВЕ.ФМ11.Д22927 от 04.09.2018 (серии 18G026);
-Ко РОСС Ки Д-ОЕ.ФМ11.А.01196/18 от 18.09.2018 (серии 18G027);
- № РОСС RU Д-ВЕ.ФМ11.А.04026/18 от 22.10.2018 (серии 18Н049);
- № РОСС RU Д-ВЕ.ФМ11.А.02636/18 от 05.10.2018 (серии 18Н047);
- № РОСС RU Д-ВЕ.ФМ11.А.05472/18 от 08.11.2018 (серии 18Н048);
- № РОСС RU Д-ВЕ.ФМ11.А.05474/18 от 08.11.2018 (серии 18Н050);
- № РОСС RU Д-ВЕ.ФМ11.А.04027/18 от 22.10.2018 (серии 18Н050).
Росздравнадзор предлагает ООО «Верваг Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

М
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Vf, Территориальные органы J. Я. OO Lk V9 Y NO YY и- MY, Mus Я Федеральной службы по надзору
На № __ a в сфере здравоохранения
Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Верваг Фарма» решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов в связи с выявлением несоответствия требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (протекание флаконов):

- «Тиогамма®, раствор для инфузий 12 мг/мл 50 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серий 18100, 18Н050 производства «Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ», Германия;

- «Гиогамма”, раствор для инфузий 12 мг/мл 50 мл, флаконы темного стекла (10), пачки картонные» серий 180026, 180027, 18Н049, 18H147, 18H148, 18Н050 производства «Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ», Германия.

Одновременно информируем о прекращении действия нижеперечисленных деклараций о соответствии на указанные серии лекарственных препаратов:

- № РОСС РЕ.ФМ11.Д22807 от 03.09.2018 (серии 18Е100);

- № РОСС РЕ.ФМ11.Д22927 от 04.09.2018 (серии 180026);

- № РОСС RU Д-РЕ.ФМ11.А.01196/18 or 18.09.2018 (серии 180027);

- № РОСС RU Д-ОЕ.ФМ11.А.04026/18 от 22.10.2018 (серии 18H049);

- № РОСС RU Д-РЕ.ФМ11.А.02636/18 от 05.10.2018 (серии 18Н047);

- № РОСС RU Д-ОЕ.ФМ11.А.05472/18 от 08.11.2018 (серии 18H048);

- № РОСС RU Д-РЕ.ФМ11.А.05474/18 от 08.11.2018 (серии 18Н050);

- № РОСС RU Д-РЕ.ФМ11.А.04027/18 от 22.10.2018 (серии 18Н050).

Росздравнадзор предлагает ООО «Верваг Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).